Co to jest Copalia HCT?
Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępne w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
W jakim celu stosuje się Copalia HCT?
Preparat Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Copalia HCT?
Jedna tabletka leku Copalia HCT powinna być przyjmowana doustnie, o tej samej porze i najlepiej rano. Dawka leku Copalia HCT, która ma być stosowana, jest podobna do dawek trzech składników czynnych przyjmowanych indywidualnie przez pacjenta wcześniej. Dawka dobowa produktu Copalia HCT nie powinna
przekraczają 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Copalia HCT?
Trzy składniki czynne leku Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Amlodypina jest „blokerem kanału wapniowego”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i powiększeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając naczyniom krwionośnym rozszerzanie się i obniżanie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie objętości płynu we krwi i obniżenie ciśnienia krwi. Połączenie trzech składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane indywidualnie. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jak badano Copalia HCT?
Ponieważ kombinacja trzech składników aktywnych została wprowadzona na rynek przez kilka lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy zasady jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.
Ponadto przeprowadzono jedno główne badanie z udziałem 2 271 pacjentów z nadciśnieniem umiarkowanym do ciężkiego
ciężkie z najsilniejszą dawką Copalia HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg
hydrochlorotiazyd). Pacjentom podawano Copalia HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwa składniki aktywne przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Copalia HCT zaobserwowano w badaniach?
Leczenie najwyższą dawką produktu Copalia HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż kombinacje zawierające dowolne dwa składniki czynne. Średnie obniżenie ciśnienia krwi wynosiło około 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali Copalia HCT w porównaniu z 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali kombinacje walsartanu / hydrochlorotiazydu, odpowiednio walsartanu / amlodypiny i hydrochlorotiazydu / amlodypiny.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Copalia HCT?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Copalia HCT nie powinni przyjmować osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub dowolny składnik Copalia HCT. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie należy go także stosować u pacjentów z problemami z wątrobą lub żółcią (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może produkować lub przenosić moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Wreszcie produktu Copalia HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi), hiponatremią (niskie stężenie sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), które nie reagują na leczenie iu pacjentów dotkniętych chorobą z hiperurykemii (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi), który powoduje objawy.
Dlaczego zatwierdzono Copalia HCT?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że pacjenci już przyjmujący trzy substancje czynne częściej przystosowują się do leczenia, jeśli przepisano im Copalia HCT, która łączy trzy aktywne składniki w jedną tabletkę. W głównym badaniu wykazano korzyści wynikające ze stosowania większej dawki Copalia HCT w obniżaniu ciśnienia krwi. W przypadku wszystkich dawek wykazano, że Copalia HCT jest porównywalna do kombinacji substancji czynnych przyjmowanych osobno. CHMP postanawia zatem, że korzyści ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Copalia HCT.
Więcej informacji na temat Copalia HCT
W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała Novalia Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPARIO Copalia HCT, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
