W jakim celu stosuje się Repatha - Evolocumab i do czego jest stosowany?
Repatha to lek stosowany w leczeniu:
- dorośli pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi, w szczególności „cholesterol LDL” lub „zły” cholesterol). Pierwotny oznacza, że choroba jest na ogół spowodowana nieprawidłowością genetyczną. Pierwotna hipercholesterolemia obejmuje heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (gdy anomalia genetyczna jest dziedziczona od jednego rodzica) i nieznana hipercholesterolemia (gdy anomalia genetyczna wydaje się spontanicznie niespotykana w rodzinie). Repatha jest również stosowany w leczeniu dyslipidemii mieszanej (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi, w tym wysoki poziom cholesterolu LDL). Repatha należy stosować razem z dietą niskotłuszczową w następujących przypadkach:
- w połączeniu ze statyną (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub ze statyną i innymi lekami, które obniżają poziom tłuszczu u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na maksymalną dawkę statyny;
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom tłuszczu u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować statyn;
- u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych z „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną” (ciężka postać hipercholesterolemii spowodowana nieprawidłowością genetyczną odziedziczoną po obojgu rodzicach).
Repatha należy stosować w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu. Repatha zawiera aktywny składnik evolocumab.
Jak stosować Repatha - Evolocumab?
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii i nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu (140 mg). Wstrzyknięcie wykonuje się pod skórę brzucha, uda lub górnej części kości ramiennej.
Zalecana dawka dla dorosłych z pierwotną chorobą wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułko-strzykawek) raz w miesiącu.
Dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi 420 mg raz w miesiącu. Jeśli po 12 tygodniach leczenia nie uzyskano pożądanej odpowiedzi, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Pacjent może zostać wstrzyknięty samemu Repatha po odpowiednim treningu.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Repatha - Evolocumab?
Substancja czynna preparatu Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i wiązania się z nią.
Evolucumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z białkiem zwanym „PCSK9”. Białko to wiąże się z receptorami cholesterolu na powierzchni komórek wątroby i powoduje, że receptory te są absorbowane i dzielone w komórkach. Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, zwłaszcza cholesterolu LDL, usuwając go z krwiobiegu. Poprzez wiązanie z PCSK9 i blokowanie go, Repatha zapobiega rozszczepianiu receptorów w komórkach, a tym samym zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórki, gdzie mogą wiązać się z cholesterolem LDL i usuwać go z krwiobiegu. Pomaga to obniżyć poziom cholesterolu we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Repatha - Evolocumab zaobserwowano w badaniach?
W odniesieniu do leczenia pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej preparat Repatha badano w dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z heterozygotyczną chorobą rodzinną. W niektórych badaniach preparat Repatha był podawany osobno, podczas gdy w innych był stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, nawet u pacjentów przyjmujących maksymalne zalecane dawki statyn. W niektórych badaniach preparat Repatha porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innych porównywano go z innym lekiem hipercholesterolemicznym (ezetymibem). Badania te wykazały znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% więcej niż placebo io około 40% więcej niż ezetymibu) od 10 tygodnia do 12 tygodnia badania i pod koniec 12 tygodni,
W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej preparat Repatha oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat. Jedno z tych badań wykazało, że preparat Repatha, podawany wraz z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zmniejszał poziom tłuszczu we krwi po 12 tygodniach leczenia (około 15-32% więcej niż placebo podawane razem z innymi lekami obniżającymi dawkę) cholesterol). Drugie badanie wykazało, że długotrwałe stosowanie Repatha pozwoliło na znaczne obniżenie poziomu tłuszczu we krwi u tych pacjentów w ciągu 28 tygodni leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Repatha - Evolocumab?
Najczęstsze działania niepożądane leku Repatha (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zimno), ból pleców, bóle stawów (bóle stawów), grypa i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Repatha - Evolocumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Repatha przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że we wszystkich badaniach u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią, w tym u pacjentów przyjmujących maksymalne zalecane dawki statyn lub tych, którzy nie tolerowali ich, Repatha wykazał znaczące zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy Repatha może zmniejszyć chorobę sercowo-naczyniową. Komitet stwierdził również, że u pacjentów z homozygotyczną chorobą rodzinną istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna, ponieważ pacjenci ci są trudni do leczenia i wykazują wysokie ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. W tej populacji, która obejmuje niektóre dzieci w wieku powyżej 12 lat, preparat Repatha wykazuje regularne zmniejszanie poziomu cholesterolu LDL wyższego niż można osiągnąć przy obecnie istniejących lekach obniżających poziom cholesterolu. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komisja zauważyła, że profil leku jest dopuszczalny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Repatha - Evolocumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Repatha jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Repatha zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Repatha - Evolocumab
W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Repatha, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Repatha można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Repatha należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2015
