UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Sprimeo?
Sprimeo to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Jest dostępny w postaci tabletek (różowa runda: 150 mg; czerwone owale: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Sprimeo?
Sprimeo jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sprimeo?
Zalecana dawka preparatu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Sprimeo nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Sprimeo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Sprimeo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Sprimeo?
Substancja czynna preparatu Sprimeo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu, zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I, obecnej w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja powodująca zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. W rezultacie naczynia rozszerzają się (rozszerzenie naczyń) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takie jak ataki serca.
Jak badano Sprimeo?
Przed badaniem na ludziach skutki działania Sprimeo analizowano w modelach eksperymentalnych. Sprimeo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, podczas gdy jedno z nich przeprowadzono u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W pięciu z tych badań działanie preparatu Sprimeo przyjmowanego w monoterapii (w monoterapii) porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Sprimeo przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami porównywano także z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W badaniach terapii skojarzonej oceniano skuteczność preparatu Sprimeo w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ramiprylem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartanem), beta-blokerem (atenololem), blokerem kanały wapniowe lub bloker kanału wapniowego (amlodypina) i diuretyk (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wahał się od 6 do 52 tygodni, a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas fazy skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe ). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sprimeo zaobserwowano w badaniach?
Sprimeo jako pojedynczy środek był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Z łącznej analizy wyników pięciu badań porównawczych preparatu Sprimeo w monoterapii i placebo wynika, że po 8 tygodniach leczenia preparatem Sprimeo 150 mg obserwowano średnie zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 u pacjentów w wieku poniżej 65 lat 0 mmHg w porównaniu ze średnią wartością 99, 4 mmHg zmierzoną na początku badania. Dane te należy porównać ze zmniejszeniem o 5, 8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99, 3 mmHg) odnotowanym u pacjentów leczonych placebo.
Znaczne zmniejszenie zaobserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych iu pacjentów otrzymujących większe dawki Sprimeo. Sprimeo pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach wpływ leku trwał do maksymalnie jednego roku.
Badania wykazały również, że Sprimeo przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza z hydrochlorotiazydem) może wywoływać dalsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z redukcjami wywoływanymi przez te same leki przyjmowane bez Sprimeo.
Jakie ryzyko wiąże się ze Sprimeo?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sprimeo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sprimeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sprimeo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem podskórnym) z aliskirenem lub nawet u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i u kobiet planujących ciążę. Ponadto preparatu Sprimeo nie należy przyjmować razem z cyklosporyną (lekiem zmniejszającym aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu chorób serca).
Dlaczego zatwierdzono Sprimeo?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sprimeo przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sprimeo do obrotu.
Więcej informacji o Sprimeo
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Novartis Europharm Limited pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sprimeo, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Sprimeo EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
