Co to jest Eptifibatide Accord i do czego służy?
Eptifibatide Accord to lek stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca u dorosłych. Jest on wskazany w następujących grupach:
- pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do serca, który może powstać w spoczynku lub bez widocznej przyczyny);
- pacjenci, którzy mieli już zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj ataku serca) w obecności bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 24 godzin i nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub objawów problemów z sercem wykrytych we krwi.
Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).
Pacjenci, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia produktem Eptifibatide Accord, to osoby z wysokim ryzykiem zawału serca w ciągu trzech do czterech dni po wystąpieniu ostrej (nagłej) dławicy piersiowej. Uwzględniono pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ACTP, rodzaj interwencji mającej na celu usunięcie tętnic, które zasilają serce).
Lek zawiera substancję czynną eptyfibatyd.
Eptifibatide Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Integrilin. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Eptifibatide Accord?
Lek Eptifibatide Accord powinien podawać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zawałów serca i dławicy piersiowej i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) i dożylnego.
Zalecana dawka wynosi 180 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana we wstrzyknięciu dożylnym tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu. Po tym wstrzyknięciu należy wykonać ciągły wlew 2, 0 mikrogramów / kg na minutę przez maksymalnie 72 godziny, aż do operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Gdy pacjent przechodzi przezskórną interwencję wieńcową (PCI lub angioplastyka, zabieg chirurgiczny stosowany do odblokowania ograniczonych tętnic wieńcowych), infuzję produktu Eptifibatide Accord można kontynuować do 24 godzin po zabiegu, aż do maksymalnie 96 godzin leczenia.
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę podczas infuzji. Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać sklejaniu się komórek krwi zwanych płytkami krwi (agregacja). Ta agregacja płytek krwi jest ważną fazą w tworzeniu się skrzepu krwi, a jeśli występuje w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może spowodować atak serca. Aktywny składnik leku Eptifibatide Accord, eptifibatyd, przerywa agregację płytek krwi, blokując białko, glikoproteinę IIb / III, znajdujące się na ich powierzchni, które pomaga im trzymać się razem. Zmniejsza to ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zapobiega zawałom serca.
Jak badano Eptifibatide Accord?
Firma przedstawiła dane dotyczące eptifibatydu z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciach i wlewach dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny, Integrilin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Eptifibatide Accord?
Ponieważ Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Eptifibatide Accord?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Eptifibatide Accord jest porównywalny z produktem Integrilin. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Integrilin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatwierdzenie stosowania leku Eptifibatide Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eptifibatide Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Eptifibatide Accord jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Eptifibatide Accord
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji
