UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Enviage?
Enviage to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Jest dostępny w postaci tabletek (różowa runda: 150 mg; czerwone owale: 300 mg).
Do czego służy Enviage?
Enviage jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Enviage?
Zalecana dawka leku Enviage wynosi 150 mg raz na dobę, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Enviage nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu Enviage można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu Enviage u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Enviage?
Substancja czynna leku Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu, zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I, obecnej w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja powodująca zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. W rezultacie naczynia rozszerzają się (rozszerzenie naczyń) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takie jak ataki serca.
Jakie badania przeprowadzono w Enviage?
Przed badaniem na ludziach efekty Enviage były analizowane w modelach eksperymentalnych.
Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, podczas gdy jedno z nich przeprowadzono u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W pięciu z tych badań efekty działania samego Enviage (w monoterapii) porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Środek przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami również porównywano z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W badaniach terapii skojarzonej oceniano skuteczność produktu Enviage w połączeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ramiprylem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartanem), beta-blokerem (atenololem), blokerem kanały wapniowe lub bloker kanału wapniowego (amlodypina) i diuretyk (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wahał się od 6 do 52 tygodni, a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas fazy skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe ). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?
Monoterapia Enviage była bardziej skuteczna niż placebo i równie skuteczna jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Z łącznej analizy wyników pięciu badań porównujących Enviage w monoterapii i placebo wynika, że po 8 tygodniach leczenia produktem Enviage 150 mg obserwowano średnie zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 u pacjentów w wieku poniżej 65 lat 0 mmHg w porównaniu ze średnią wartością 99, 4 mmHg zmierzoną na początku badania. Dane te należy porównać ze zmniejszeniem o 5, 8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99, 3 mmHg) odnotowanym u pacjentów leczonych placebo.
Znaczne zmniejszenie zaobserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych iu pacjentów otrzymujących wyższe dawki leku Enviage. Enviage pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach wpływ leku trwał do maksymalnie jednego roku.
Badania wykazały również, że Enviage, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (szczególnie z hydrochlorotiazydem), może wywoływać dalsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z redukcjami wywołanymi przez te same leki przyjmowane bez Enviage.
Jakie jest ryzyko związane z Enviage?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Enviage znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Enviage nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem podskórnym) z aliskirenem lub nawet u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i u kobiet planujących ciążę. Ponadto produktu Enviage nie należy przyjmować razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu problemów z sercem).
Dlaczego zatwierdzono Enviage?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Enviage przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.
Więcej informacji na temat Enviage
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska wydała firmie Novartis Europharm Limited ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Enviage, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
