Czym jest Terrosa - Teriparatide i do czego służy?
Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach:
- kobiety po menopauzie. U tych pacjentów wykazano, że Terrosa znacząco redukuje złamania kręgów (kręgosłupa) i bezkręgowe (kości), ale nie złamania biodra;
- mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem złamań;
- mężczyźni i kobiety ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Terrosa jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że powinien być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Terrosa jest Forsteo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Terrosa - Teryparatyd?
Terrosa jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix. Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów preparatu Terrosa podawanego raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch (brzuch). Pacjentów można wstrzykiwać sobie po treningu.
Suplementacja wapniem i witaminą D jest zalecana u pacjentów, których spożycie tych substancji w diecie jest niewystarczające. Terrosa może być używana przez maksymalnie dwa lata. Dwuletnie leczenie preparatem Terrosa należy stosować tylko raz w życiu pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak działa Terrosa - Teriparatide?
Osteoporoza jest stanem, w którym nowa wyprodukowana kość nie wystarcza do zastąpienia tego, co naturalnie się pogarsza. Kości stają się coraz mniej gęste i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom estrogenu, hormonu żeńskiego. Osteoporoza może również występować jako niepożądany efekt leczenia glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet.
Teryparatyd, aktywny składnik Terrosy, jest identyczny z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc. Podobnie jak ludzki hormon, stymuluje tworzenie kości, działając na osteoblasty (komórki odpowiedzialne za tworzenie kości). Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia obecnego w żywności i zapobiega jej nadmiernemu rozproszeniu przez mocz.
Jakie korzyści ze stosowania Terrosa - teryparatydu zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne, w których porównano Terrosę i Forsteo, wykazały, że aktywny składnik Terrosy jest bardzo podobny do Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne, aby badania przeprowadzone na Forsteo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa teriparatide były powtarzane w Terrosa. Badanie 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki dwóch leków podawanych we wstrzyknięciu podskórnym wytwarzają w organizmie podobne poziomy substancji czynnej teryparatyd. Ponadto Terrosa i Forsteo wywierają podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Jakie są zagrożenia związane z Terrosa - Teriparatide?
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym preparatu Terrosa (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból rąk lub nóg.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Terrosa nie powinna być stosowana u pacjentów cierpiących na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak, który rozprzestrzenił się na kości) lub u pacjentów, którzy przeszli radioterapię szkieletową lub nadal cierpią na hiperkalcemię (wysoki poziom wapń we krwi), niewytłumaczalnie wysoki poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu) lub ciężka choroba nerek. Terrosa nie powinna być przyjmowana w czasie ciąży lub karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Terrosa - Teriparatide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uwzględnił elementy, które potwierdzają fakt, że Terrosa ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do Forsteo i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób. Uznano to za wystarczające do stwierdzenia, że Terrosa zachowuje się w ten sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego, podobnie jak w przypadku Forsteo, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, a komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Terrosa
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Terrosa - teriparatide?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje na temat Terrosa - Teriparatide
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Terrosy można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
