narkotyki

Thorinan - sól sodowa etoksaparyny

Co to jest Thorinane - sól sodowa etoksaparyny i do czego służy?

Thorinan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi). Jest on stosowany u osób dorosłych w przypadku:

  • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy, które tworzą się wewnątrz żył utrudniających krążenie krwi), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub narażonych na większe ryzyko rozwoju zakrzepów, ponieważ są przykryci z powodu choroby;
  • leczenie stanów związanych z zakrzepami krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdzie skrzep tworzy się w żyle głębokiej, zwykle w nodze);
  • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problematycznym przepływem krwi do serca);
  • leczenie niektórych rodzajów zawału mięśnia sercowego (atak serca);
  • zapobieganie tworzeniu się skrzepu, gdy krew jest krążona przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.

W leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej i ataków serca Thorinan podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).

Substancją czynną leku Thorinane jest sól sodowa enoksaparyny.

Thorinan jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Thorinane jest Clexane. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.

W jaki sposób stosuje się Thorinane - sól sodowa etoksaparyny?

Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Zazwyczaj podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego; jednak w leczeniu typu zawału serca zwanego ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się wstrzyknięcie do żyły i, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów w urządzeniach do hemodializy, wstrzykuje się bezpośrednio do rurki, gdzie krew przechodzi. Dawka i czas trwania leczenia, a także jego możliwe podawanie w połączeniu z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiegać lub leczyć. Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Thorinane - sól sodowa etoksaparyny?

Tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych może zmniejszyć dopływ krwi do narządów, w tym serca. Substancja czynna zawarta w Thorinanie, enoksaparyna, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej”. Enoksaparyna wzmacnia działanie antytrombiny III, naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi, pomagając zapobiegać krzepnięciu krwi. koagulacja wewnątrz ciała Pomaga to powstrzymać powstawanie nowych skrzepów i kontrolować istniejące.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thorinane - Enoxaparin sodu zaobserwowano w badaniach?

Badania laboratoryjne na dużą skalę, w których porównano Thorinane i Clexane, wykazały, że Thorinane jest bardzo podobny do Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Ponadto badanie z udziałem 20 zdrowych osób wykazało, że te same dawki tych dwóch leków podawanych we wstrzyknięciu podskórnym wywierają podobny wpływ na czynniki krzepnięcia krwi. W badaniu wykorzystano różne metody pomiaru, odpowiadające sposobowi działania leku w organizmie.

Firma przedstawiła również dane pochodzące z opublikowanych badań, które podkreślają zalety enoksaparyny w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi.

Jakie są zagrożenia związane z solą sodową Thorinane - etoksaparyna?

Najczęstszym działaniem niepożądanym Thorinanu (który może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest krwawienie (krwawienie): ciężkie krwawienie wystąpiło u około 4 na 100 osób, którym podano Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepy krwi podczas operacji. Ponadto bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) zwiększa się stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).

Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Thorinan nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi wcześniejszymi krwawieniami, poważnymi problemami z krwawieniem lub chorobami, które zwiększają ryzyko lub skutkują krwawieniem, takimi jak wrzody żołądka lub udary. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta

Dlaczego zatwierdzono sól sodową Thorinane - etoksaparyny?

Badania wykazały, że Thorinane ma biologiczną strukturę i aktywność bardzo podobną do Clexane i ma taki sam wpływ na czynniki krzepnięcia krwi. Profile bezpieczeństwa obu leków również uznano za podobne, na podstawie badań laboratoryjnych.

Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że nie ma istotnych klinicznie różnic między Thorinane i Clexane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa oraz że, podobnie jak w przypadku Clexane, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thorinane do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania soli cynowej - etoksaparyny?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Thorinane.

Więcej informacji na temat soli Thorinane - sól sodowa etoksaparyny

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thorinane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.