narkotyki

Lixiana - Edoxaban

W jakim celu stosuje się Lixiana i Edoxaban?

Lixiana jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów krwi) stosowanym u dorosłych:

  • do zapobiegania udarowi (spowodowanemu przez skrzepy krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepy krwi w innych narządach) u pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków bez zastawek (szybkie i nieregularne skurcze górnych komór serca). Stosuje się go u pacjentów z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka, takich jak wcześniejszy udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek 75 lat lub więcej;
  • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT, skrzep krwi w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzep w płucnym naczyniu krwionośnym) i zapobieganiu nawrotom DVT i zatorowości płucnej.

Lixiana zawiera aktywny składnik edoksaban.

Jak stosować Lixiana - Edoxaban?

Lixiana jest dostępna w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg raz na dobę. Terapię kontynuuje się do momentu, gdy korzyści przewyższą ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i od istniejących czynników ryzyka. Dawkę należy zmniejszyć o połowę u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko zmniejszoną czynnością nerek, u pacjentów o małej masie ciała lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie niektóre leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać wydalanie edoksabanu z ciało. Może być również konieczne dostosowanie dawki u pacjentów zmieniających Lixiana na inne leki przeciwzakrzepowe lub odwrotnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Lixiana - Edoxaban?

Substancja czynna leku Lixiana, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”. Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa, enzym, który wpływa na wytwarzanie trombiny. Trombina jest niezbędna do krzepnięcia krwi. Blokując czynnik Xa, lek obniża poziom trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu zakrzepów i zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów w tętnicach i żyłach, co powoduje rozwój DVT, zatorowości płucnej, udaru lub innych uszkodzeń narządów,

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lixiana - Edoxaban zaobserwowano w badaniach?

Lixiana okazała się równie skuteczna jak standardowy antykoagulant warfarynowy w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Działanie badano w głównym badaniu z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2, 5 roku. Główną miarą skuteczności był wskaźnik udaru lub zatorowości systemowej wykrywany każdego roku wśród pacjentów. Pierwsze zdarzenie zatorowości układowej lub udaru wystąpiło u 182 pacjentów leczonych standardowymi dawkami Lixiana iu 232 pacjentów leczonych warfaryną, co odpowiada rocznym wskaźnikom tych zdarzeń wynoszącym odpowiednio około 1, 2% i 1, 5 %. Gdy stosowano inną zalecaną definicję rodzaju udaru, zator lub udar spowodowany zakrzepami krwi obserwowano u 143 pacjentów leczonych preparatem Lixiana (0, 9%) i 157 pacjentów leczonych warfaryną (1%). Wyniki były zwykle lepsze u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek niż u osób z prawidłową czynnością nerek.

Również w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z DVT lub zatorowością płucną Lixiana wykazała skuteczność równą warfarynie w badaniu obejmującym ponad 8 200 pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z kolejnym epizodem DVT lub zatorowości płucnej w okresie badania. Dodatkowe epizody obserwowano u 130 z 4 118 pacjentów leczonych edoksabanem (3, 2%) i 146 z 4 122 pacjentów leczonych warfaryną (3, 5%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lixiana - Edoxaban?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lixiana (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) i krwawienie z pochwy. Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu i może być ciężkie, a nawet śmiertelne. Inne częste działania niepożądane to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lixiana znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Lixiana nie należy stosować u pacjentów z trwającym krwawieniem, chorobą wątroby, która wpływa na krzepnięcie krwi, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub chorobą, która wiąże się ze znacznym ryzykiem ciężkiego krwawienia. Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub u pacjentów leczonych jednocześnie innym antykoagulantem. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Lixiana - Edoxaban została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lixiana przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano, że lek jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej. Jednak korzyści z zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków wydają się być mniej widoczne u pacjentów z wysokim klirensem kreatyniny (dobra czynność nerek) i wymaga to dalszych badań.

W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogólne ryzyko poważnego krwawienia, takiego jak krwotok śródmózgowy, jest mniejsze w porównaniu z warfaryną, chociaż różnica może być mniejsza, jeśli leczenie warfaryną jest skutecznie zarządzane. Chociaż istnieje większe ryzyko krwawienia z błony śluzowej (tkanki wyściełające jamę ciała, takie jak nos, jelito, pochwa), komisja uważa, że ​​ryzyko można opanować za pomocą odpowiednich środków.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Lixiana - Edoxaban?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lixiana jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lixiana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca na rynek Lixiana dostarczy materiały informacyjne dla lekarzy, którzy przepisują lek, oraz kartę ostrzegawczą dla pacjentów, która wyjaśnia ryzyko krwawienia związane z lekiem i jak nimi zarządzać. Przeprowadzi również badanie wpływu leku na pacjentów z migotaniem przedsionków i dobrą czynnością nerek.

Więcej informacji o Lixiana - Edoxaban

W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Lixiana, ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Lixiana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2015.