UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Riprazo?
Riprazo to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Jest dostępny w postaci tabletek (różowa runda: 150 mg; czerwone owale: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Riprazo?
Riprazo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Riprazo?
Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Riprazo nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Riprazo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Riprazo?
Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu, zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I, obecnej w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja powodująca zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. W rezultacie naczynia rozszerzają się (rozszerzenie naczyń) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takie jak ataki serca.
Jak badano preparat Riprazo?
Przed badaniem u ludzi, wpływ Riprazo analizowano w modelach eksperymentalnych. Preparat Riprazo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, podczas gdy jedno z nich przeprowadzono u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W pięciu z tych badań działanie leku Riprazo przyjmowanego w monoterapii (w monoterapii) porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Riprazo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami porównywano także z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W badaniach terapii skojarzonej oceniano skuteczność produktu Riprazo w połączeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ramiprylem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartanem), beta-blokerem (atenololem), blokerem kanały wapniowe lub bloker kanału wapniowego (amlodypina) i diuretyk (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wahał się od 6 do 52 tygodni, a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas fazy skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe ). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Riprazo zaobserwowano w badaniach?
Riprazo w monoterapii był skuteczniejszy niż placebo i był równie skuteczny jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Z łącznej analizy wyników pięciu badań porównujących preparat Riprazo w monoterapii i placebo wynika, że po 8 tygodniach leczenia produktem Riprazo 150 mg obserwowano średnie zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 u pacjentów w wieku poniżej 65 lat 0 mmHg w porównaniu ze średnią wartością 99, 4 mmHg zmierzoną na początku badania. Dane te należy porównać ze zmniejszeniem o 5, 8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99, 3 mmHg) odnotowanym u pacjentów leczonych placebo.
Znaczne zmniejszenie zaobserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych iu pacjentów otrzymujących większe dawki leku Riprazo. Riprazo pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach wpływ leku trwał do maksymalnie jednego roku.
Badania wykazały również, że preparat Riprazo przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza z hydrochlorotiazydem) może wywoływać dalsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z redukcjami wywoływanymi przez te same leki przyjmowane bez Riprazo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Riprazo?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Riprazo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem podskórnym) z aliskirenem lub nawet u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i u kobiet planujących ciążę. Ponadto produktu Riprazo nie należy przyjmować razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu problemów z sercem).
Dlaczego zatwierdzono preparat Riprazo?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Riprazo przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Riprazo.
Więcej informacji na temat Riprazo
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Riprazo do obrotu, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Riprazo, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
