Co to jest Lamivudine Teva Pharma BV?
Lamivudine Teva Pharma BV Jest to lek zawierający substancję czynną lamiwudynę, dostępną w postaci szarych tabletek romboidalnych (150 i 300 mg).
Lamivudine Teva Pharma BV Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Lamivudine Teva Pharma BV jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Epivir. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Lamivudine Teva Pharma BV?
Lamivudine Teva Pharma BV Jest to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusa wywołującego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Lamivudine Teva Pharma BV?
Leczenie produktem Lamivudine Teva Pharma BV powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Zalecana dawka leku Lamivudine Teva Pharma BV dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 300 mg. Dawkę tę można podawać raz na dobę (dwie tabletki 150 mg lub jedną tabletkę 300 mg) lub dwa razy na dobę w tabletkach 150 mg. U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg można stosować dawkę dla dorosłych 150 mg dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała od 14 do 30 kg dawkę należy ustalić zgodnie z masą ciała.
Zaleca się połknięcie tabletek Lamivudine Teva Pharma BV bez ich żucia. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, możliwe jest rozdrobnienie tabletek i dodanie ich do niewielkiej ilości jedzenia lub picia, tuż przed przyjęciem dawki.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku Lamivudine Teva Pharma BV Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lamivudine Teva Pharma BV?
Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma BV, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Lamivudine Teva Pharma BV, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza stężenie wirusa HIV we krwi i utrzymuje jego niski poziom. Lamivudine Teva Pharma BV nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Lamivudine Teva Pharma BV?
Ponieważ Lamivudine Teva Pharma BV jest lekiem generycznym, przeprowadzone badania ograniczały się do wykazania biorównoważności leku z lekiem referencyjnym Epivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Lamivudine Teva Pharma BV?
Ponieważ lek Lamivudine Teva Pharma BV jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, przypuszcza się, że korzyści i zagrożenia są podobne do niego.
Dlaczego zatwierdzono Lamivudine Teva Pharma BV?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE preparat Lamivudine Teva Pharma BV wykazuje, że ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Epivir. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak Epivir korzyści płynące ze stosowania preparatu Lamivudine Teva Pharma BV przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Lamivudine Teva Pharma BV:
W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Lamivudine Teva Pharma BV, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełną wersję EPAR Lamivudine Teva Pharma BV kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
