Czym jest Zalasta?
Zalasta jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę i jest dostępny w żółtych i okrągłych tabletkach (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg) lub w żółtych i okrągłych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki, które rozpuszczają się w ustach. Zalasta jest lekiem generycznym lub lekiem równoważnym lekom referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej (UE), zwanym Zyprexa i Zyprexa Velotab. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Zalasta?
Zalasta jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami, podejrzliwością i urojeniami. Zalasta jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowy cykl terapeutyczny. Może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych (nawrót objawów) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (choroba psychiczna charakteryzująca się naprzemiennie fazami maniakalnymi i depresyjnymi), które zareagowały na początkowe leczenie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zalasta?
Zalecana dawka początkowa produktu Zalasta zależy od leczonej choroby: w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych wynosi 15 mg na dobę, chyba że jest stosowany w skojarzenie z innymi lekami, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi pacjenta i tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, które można podawać jako alternatywę dla tradycyjnych tabletek, należy umieścić na języku, gdzie są szybko rozpraszane w ślinie, lub można je rozpuścić w wodzie przed pobraniem. Może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej o 5 mg na dobę u pacjentów powyżej 65 roku życia iu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Zalasta?
Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, jest on jednak połączony do niektórych receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są przerywane przez neuroprzekaźniki, tj. Substancje chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jakie badania przeprowadzono w Zalasta?
Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania ograniczono do udowodnienia, że lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych (tj. Że leki wytwarzają ten sam poziom i substancje czynne w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Zalastą?
Ponieważ lek ZALASTA jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych, korzyści i ryzyko związane z lekiem mają być takie same.
Dlaczego zatwierdzono Zalasta?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Zalasta ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zyprexa i Zyprexa Velotab. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Więcej informacji na temat ZALASTA
W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej dla KRKA, dd, Novo mesto.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Zalasta można znaleźć tutaj.
Pełne wersje EPAR dla leków referencyjnych można znaleźć na stronie
Internet w regionie EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008.
