Co to jest Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna i do czego jest stosowany?
Glyxambi to lek przeciwcukrzycowy wskazany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Zawiera dwa aktywne składniki, empagliflozynę i linagliptynę. Glyxambi jest wskazany w następujących grupach:
- pacjenci, u których stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez połączenie jednej z substancji czynnych Glyxambi (empagliflozyna lub linagliptyna) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina i / lub sulfonylomocznik);
- pacjentów, którzy już przyjmują empagliflozynę i linagliptynę w postaci oddzielnych tabletek.
Jak stosować Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi jest dostępny w postaci tabletek (10 lub 25 mg empagliflozyny z 5 mg linagliptyny) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Pacjenci przechodzący z empagliflozyny na linagliptynę na Glyxambi powinni otrzymać dawkę Glyxambi odpowiadającą dawkom empagliflozyny i linagliptyny zawartych w oddzielnych tabletkach, które wcześniej przyjmowali.
Gdy Glyxambi stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, może być potrzebna mniejsza dawka w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Glyxambi lub przerwać stosowanie leku u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w którym organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do wzrostu poziom glukozy we krwi. Dwa składniki aktywne obecne w Glyxambi działają na różne sposoby w celu zmniejszenia poziomu glukozy:
- empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka znajdującego się w nerkach, zwanego transporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). Ogólnie, ponieważ krew jest filtrowana przez nerki, SGLT2 blokuje przepływ glukozy do krwi w moczu. Blokując działanie SGLT2, empagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, aw konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Empagliflozyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Jardiance w 2014 r.
- Linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i działa poprzez blokowanie rozkładu inkretyn w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Przedłużając działanie inkretyn we krwi, linagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Linagliptin został dopuszczony do obrotu w UE od 2011 r. Pod nazwą Trajenta.
Wszystkie te działania zmniejszają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna zaobserwowano w badaniach?
Związek empagliflozyny z linagliptyną (taką samą jak Glyxambi) oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1221 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwana hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która zapewnia skuteczność kontroli poziomu glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia.
W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, u których stężenie glukozy we krwi nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą metforminy i linagliptyny. Pacjenci ci otrzymali empagliflozynę lub placebo (leczenie obojętne) oprócz dotychczasowego leczenia. Wyniki wykazały, że dodanie empagliflozyny do linagliptyny i metforminy spowodowało obniżenie poziomu HbA1c o 0, 7 do 0, 8 punktu procentowego po 24 tygodniach, w porównaniu z brakiem redukcji po dodaniu placebo. Na początku badania poziom HbA1c wynosił poniżej 8%.
W drugim badaniu badano pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie był zadowalająco kontrolowany za pomocą kombinacji metforminy i empagliflozyny. Dodanie linagliptyny do leczenia empagliflozyną i metforminą przez 24 tygodnie zmniejszyło poziom HbA1c z 7, 8% do 7, 2%, w porównaniu ze spadkiem z 7, 9% do 7, 7% po dodaniu placebo.
W kolejnym badaniu porównywano kombinację empagliflozyny i linagliptyny w stałej dawce (podawanej jako dodatek do metforminy) z leczeniem metforminą razem z empagliflozyną lub linagliptyną u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie był zadowalająco kontrolowany przez metforminy. Poziom HbA1c wynosił około 8% przed leczeniem. Po 24 tygodniach leczenia kombinacja o ustalonej dawce obniżyła poziom HbA1c do poniżej 6, 9%, natomiast przy zastosowaniu empagliflozyny i samej linagliptyny wynosiła około 7, 3%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Najczęstsze działania niepożądane Glyxambi (które mogą dotyczyć więcej niż 7 osób na 100) to zakażenia dróg moczowych. Najpoważniejsze działania niepożądane to kwasica ketonowa (wysokie stężenie kwasów we krwi zwane „kwasami ketonowymi”), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Glyxambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Glyxambi nie należy stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergii) na empagliflozynę, linagliptynę, którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inhibitor DPP-4 lub inhibitor SGLT2. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Glyxambi przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że Glyxambi był skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi, do czego przyczyniają się oba składniki. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, Glyxambi był dobrze tolerowany i przedstawiał działania niepożądane charakterystyczne dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glyxambi, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna
Pełna wersja Glyxambi EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glyxambi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
