UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest TESLASCAN?
TESLASCAN to roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) zawierający substancję czynną mangafodipir trisodowy.
Do czego służy TESLASCAN?
TESLASCAN jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. TESLASCAN stosuje się u pacjentów, którzy muszą poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian w wątrobie, które mogą być spowodowane przez raka wątroby lub przerzuty (migracja komórek nowotworowych z głównego ogniska). TESLASCAN to „środek kontrastowy” używany do uzyskania ostrzejszych obrazów. TESLASCAN można również stosować w połączeniu z MRI, aby pomóc w badaniu zmian trzustkowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować TESLASCAN?
TESLASCAN jest przeznaczony do jednorazowego podawania dożylnego w dawce 0, 5 ml na kilogram masy ciała. Szybkość infuzji wynosi 2-3 ml / min dla badania diagnostycznego wątroby i 4-6 ml / min dla badania diagnostycznego trzustki. Nasilenie kontrastu obserwuje się po 15-20 minutach od rozpoczęcia infuzji i utrzymuje się przez około 4 godziny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa TESLASCAN?
Substancja czynna w TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan, pierwiastek chemiczny grupy metali. Mangan jest stosowany jako środek kontrastowy, aby uzyskać lepsze obrazy za pomocą urządzeń do diagnostyki rezonansu magnetycznego. MRI to technika obrazowania wykorzystująca pola magnetyczne i fale radiowe. Cząsteczki wody w ciele są wrażliwe na pola magnetyczne i wytwarzają pewien sygnał, gdy emitowane są fale radiowe. Mangan oddziałuje z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody przesyłają silniejszy sygnał, co pozwala uzyskać ostrzejszy obraz.
W TESLASCAN mangan wiąże się z innym związkiem chemicznym, tworząc „chelat”. Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany do krwi i wchłaniany przez normalne tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż komórki nowotworowe. W ten sposób można wykryć różnicę między normalną tkaniną a chorą tkanką.
Jakie badania przeprowadzono na TESLASCAN?
Badania TESLASCAN w MRI dla zmian w wątrobie przeprowadzono na 617 pacjentach. Pacjenci wykazywali jedną do pięciu zmian w wątrobie już zidentyfikowanych za pomocą MRI, USG lub tomografii komputerowej (CT). U tych pacjentów przeprowadzono zoptymalizowane badanie MRI za pomocą TESLASCAN. Główną miarą skuteczności była różnica w liczbie uszkodzeń wątroby wykrytych dzięki zastosowaniu TESLASCAN z MRI w porównaniu z poprzednim skanem.
Badania nad chorobą trzustki przeprowadzono na 292 pacjentach i porównano skuteczność MRI zoptymalizowanego z TESLASCAN w porównaniu z „spiralną CT”, inną metodą diagnostyczną stosowaną do wykrywania zmian w trzustce. Główna miara skuteczności opierała się na zgodzie między diagnozą opartą na skanach i rzeczywistymi zmianami chorobowymi stwierdzonymi podczas operacji lub biopsji.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
Jeśli chodzi o zmiany w wątrobie, zastosowanie MRI w TESLASCAN umożliwiło identyfikację większej liczby zmian. Ogólnie więcej badań wykryto u 33% pacjentów podczas badań; jednak mniej zmian stwierdzono u 20% pacjentów. Jeśli chodzi o uszkodzenia trzustki, MRI zoptymalizowany za pomocą TESLASCAN okazał się bardziej skuteczny niż spiralny skan CT.
Jakie ryzyko wiąże się z TESLASCAN?
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu TELESCAN (obserwowane między 1 a 10 pacjentami na 100) to ból głowy, nudności, zaczerwienienie i uczucie ciepła. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu TESLASCAN nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mangafodipir trisodowy lub na którąkolwiek inną substancję. TESLASCAN nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (guz nadnerczy) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dlaczego zatwierdzono TESLASCAN?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko, gdy jest on stosowany jako środek kontrastowy do diagnostyki rezonansu magnetycznego (MRI), do wykrywania zmian w wątrobie, prawdopodobnie z powodu choroby rak przerzutowy lub wątrobowokomórkowy, a także MRI, aby pomóc w badaniu ogniskowych zmian trzustkowych. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat TESLASCAN
W dniu 22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała GE Healthcare AS pozwolenie na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 maja 2002 r. I 22 maja 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu TESLASCAN można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2007.
