Co to jest Pegasys?
Pegasys to lek zawierający substancję czynną peginterferon alfa-2a. Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach lub ampułko-strzykawkach (135 i 180 mikrogramów).
W jakim celu stosuje się Pegasys?
Pegasys jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi chorobami:
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (zapalenie wątroby wydłużone w czasie i spowodowane przez wirus zapalenia wątroby typu B). Jest on stosowany u pacjentów cierpiących na wyrównaną chorobę wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale działa normalnie), w której obserwuje się również oznaki ciągłego rozmnażania wirusa, a także uszkodzenia wątroby (zwiększone poziomy aminotransferazy alaninowej [ALT], enzym wątroby i oznaki uszkodzenia, gdy tkanka wątroby jest badana pod mikroskopem);
- przewlekłe zapalenie wątroby typu C (zapalenie wątroby wydłużone w czasie i spowodowane przez wirus zapalenia wątroby typu C). Może być stosowany u pacjentów z marskością wątroby lub u osób współzakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Optymalne leczenie preparatem Pegasys odbywa się w skojarzeniu z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym). Ta kombinacja jest wskazana u pacjentów dotychczas nieleczonych (tj. Nigdy wcześniej nieleczonych) oraz u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym dowolny rodzaj interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej, nie miało wpływu. Pegasys można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują rybawiryny lub nie mogą jej przyjmować.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pegasys?
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo. Dawka wynosi zazwyczaj 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 48 tygodni, chociaż niektóre osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą wymagać 16, 24 lub 72 tygodni leczenia. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Wszystkie informacje dotyczące dawkowania znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Pegasys?
Substancja czynna preparatu Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy „interferonów”. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc w radzeniu sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest jeszcze w pełni znany; jednakże uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje, które modyfikują odpowiedzi immunologiczne, to znaczy obronę organizmu). Interferony alfa mogą również powstrzymywać proliferację wirusów.
Peginterferon alfa-2a jest bardzo podobny do interferonu alfa-2a, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon. W produkcie Pegasys interferon alfa-2a był „pegylowany” (tj. Pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym). Zmniejsza to szybkość eliminacji substancji z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku. Interferon alfa-2a zawarty w preparacie Pegasys jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania interferonu alfa 2a. Zastępczy interferon działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano Pegasys?
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C Pegasys był badany osobno w trzech badaniach z łącznie 1 441 pacjentów oraz w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu z udziałem 1 149 pacjentów. Wszystkie te badania trwały 48 tygodni i porównywano skuteczność preparatu Pegasys z interferonem alfa-2a. Inne badania dotyczące kombinacji produktu Pegasys i rybawiryny obejmują: badanie porównawcze dwóch dawek i dwóch okresów leczenia (24 lub 48 tygodni) u 1 285 pacjentów; badanie, w którym porównano dwa 16- i 24-tygodniowe leczenie u 1 469 pacjentów, badanie 514 pacjentów z prawidłowym poziomem ALT; badanie przeprowadzone na 860 pacjentach zakażonych jednocześnie HIV i badanie końcowe z udziałem 950 pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B przeprowadzono dwa badania w celu porównania preparatu Pegasys z lamiwudyną (inny lek przeciwwirusowy) u 820 pacjentów „pozytywnych pod względem HBeAg” (tj. Zakażonych zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B) i 552 pacjentów „ujemnych pod względem HBeAg” ( to jest z rodzajem zmutowanego wirusa, który wytworzył trudniejszą formę przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B do wyleczenia).
We wszystkich przypadkach główną miarą skuteczności był zanik markerów wirusa zapalenia wątroby z krwi pod koniec terapii i podczas wizyty kontrolnej po sześciu miesiącach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pegasys zaobserwowano w badaniach?
W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C stwierdzono, że sam Pegasys jest bardziej skuteczny niż interferon alfa-2a. Większa liczba pacjentów odpowiedziała na terapię, z odsetkiem między 28% a 39% pacjentów leczonych produktem Pegasys, u których podczas wizyty kontrolnej nie wykryto markerów zakażenia wirusem zapalenia wątroby we krwi w porównaniu z 8% -19% pacjentów leczonych interferonem alfa-2a. Pegasys był skuteczniejszy w skojarzeniu z rybawiryną niż nie stosowany samodzielnie (45% korzystnych odpowiedzi na wizytę kontrolną w porównaniu z 24%) i tak samo skuteczny jak połączenie interferonu alfa-2a i rybawiryny (39% korzystnych odpowiedzi). Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność preparatu Pegasys, nawet u pacjentów z HIV i tych, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.
W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B preparat Pegasys był skuteczniejszy niż lamiwudyna u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg iu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Odsetek pacjentów, którzy nie wykazywali objawów aktywności wirusowej we krwi podczas wizyty kontrolnej, wynosił 32% w przypadku produktu Pegasys i 22% w przypadku lamiwudyny u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, a 43% w przypadku produktu Pegasys i 29% w przypadku lamiwudyny w Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Pegasys?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pegasys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to jadłowstręt (utrata apetytu), ból głowy, bezsenność, drażliwość, depresja, zawroty głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, łysienie (upadek włosy), świąd, bóle mięśni (bóle mięśni) i bóle stawów (bóle stawów), zmęczenie, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu podania i ból. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Pegasys nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na interferony alfa lub którykolwiek z pozostałych składników. Pegasys nie powinien być administrowany:
- pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (choroba, w której organizm atakuje wątrobę);
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby;
- pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie;
- Pacjenci z HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.
Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Pegasys?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pegasys przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Pegasys:
W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pegasys, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 czerwca 2007 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Pegasys, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
