narkotyki

Zerit - stawudyna

Czym jest Zerit?

Zerit to lek zawierający substancję czynną stawudynę. Lek Zerit jest dostępny w postaci kapsułek, z których każda zawiera 15 mg (kapsułka czerwona i żółta), 20 mg (brązowa kapsułka), 30 mg (jasna i ciemno pomarańczowa kapsułka) lub 40 mg (ciemnopomarańczowa kapsułka) stawudyny. Zerit jest również dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do podawania doustnego.

Do czego służy Zerit?

Zerit jest lekiem przeciwwirusowym. stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który jest wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Zerit?

Leczenie produktem Zerit powinien ustalić lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkę należy obliczyć na podstawie wieku i masy ciała pacjenta i należy ją przyjmować co 12 godzin; dorośli o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci / młodzież o masie ciała większej niż 30 kg: 30 mg; dorośli o masie ciała powyżej 60 kg: 40 mg; młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 mg na kg masy ciała, chyba że ważą ponad 30 kg; niemowlęta w wieku poniżej 13 dni: 0, 5 mg na kg masy ciała.

Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej 1 godzinę przed posiłkami. Jeśli nie jest to możliwe, można je przyjmować z lekkim posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości lub można je ostrożnie otworzyć i wymieszać zawartość z jedzeniem. Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku poniżej trzech miesięcy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u których występują pewne działania niepożądane, może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Zerit?

Substancja czynna preparatu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek i rozmnażanie się. Blokując enzym, Zerit, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na obniżonym poziomie. Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, jednak może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano Zerit?

Skuteczność preparatu Zerit była przedmiotem czterech głównych badań. W pierwszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Zerit w monoterapii i zydowudyny (inny lek przeciwwirusowy) u 822 pacjentów zakażonych HIV, którzy byli leczeni zydowudyną przez co najmniej sześć miesięcy. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do momentu śmierci pacjenta. W drugim badaniu porównano dwie dawki leku Zerit na ponad 13 000 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli lub nie mogli być leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi. Badanie mierzyło wskaźniki przeżycia.

W dwóch innych badaniach oceniano skuteczność leku Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (inne leki przeciwwirusowe) u 467 nieleczonych wcześniej pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni przeciwko zakażeniu HIV. Głównymi parametrami skuteczności były poziomy HIV we krwi (obciążenie wirusem) i liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia. Limfocyty T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń, ale są niszczone przez HIV.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerit zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że Zerit był skuteczny w zmniejszaniu progresji choroby u pacjentów zakażonych HIV. U pacjentów leczonych tylko preparatem Zerit rozwinęła się choroba związana z AIDS lub zmarli w procentach podobnych do obserwowanych u pacjentów leczonych zydowudyną. Pacjenci leczeni jedną z dwóch badanych dawek wykazywali również podobne wskaźniki przeżycia w ciągu 22 tygodni.

Jeśli chodzi o łączne przyjmowanie leku Zerit z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 400 kopii / ml stwierdzono u około 70% leczonych pacjentów. Liczba komórek CD4 wzrosła również z około 280 komórek / mm3 przed leczeniem do średnio około 185 komórek / mm3.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zerit?

Najczęstsze działania niepożądane (tj. Obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) związane ze stosowaniem leku Zerit to neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn, które powoduje mrowienie, drętwienie i ból rąk i stóp), biegunka, nudności, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zmęczenie, lipodystrofia (redystrybucja tkanki tłuszczowej), zawroty głowy, bezsenność, zmienione myślenie, senność, depresja, wysypka, świąd i nadmiar mleczanów (wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Zerit nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na stawudynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów leczonych produktem Zerit może wystąpić ryzyko martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane przywróceniem układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia produktem Zerit. Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Zerit może również powodować kwasicę mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie) oraz, u noworodków matek leczonych produktem Zerit w czasie ciąży, zaburzenia mitochondrialne (uszkodzenia składników, które działają jako elektrownie w obrębie komórki i dlatego mogą powodować problemy z krwią).

Dlaczego Zerit został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał ważne wskazania dotyczące skuteczności preparatu Zerit przyjmowanego z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych, stwierdzając ponadto, że istnieją pozytywne dane, które, choć ograniczone, wskazują na skuteczność nawet u dzieci zakażonych HIV.

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zerit w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów zakażonych HIV, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerit do obrotu.

Więcej informacji na temat Zerit:

W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała Zerit pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 8 maja 2001 r. I 8 maja 2006 r.

Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerit, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2007.