Co to jest TRISENOX?
TRISENOX to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający trójtlenek arsenu (1 mg / ml) jako składnik aktywny.
Do czego służy TRISENOX?
TRISENOX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową - LPA (rak białych krwinek). Ta patologia jest spowodowana genetyczną „translokacją” (wymianą genów między dwoma chromosomami). Mutacja wpływa na rozmnażanie białych krwinek, które nie są już w stanie stosować kwasu retinowego (witaminy A). Pacjenci z LPA są zwykle leczeni retinoidami (substancjami pochodzącymi z witaminy A). TRISENOX stosuje się, gdy pacjenci nie zareagowali na leczenie retinoidami i lekami przeciwnowotworowymi lub w przypadku nawrotu po tym rodzaju leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować TRISENOX?
Leczenie preparatem TRISENOX powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką. TRISENOX podaje się codziennie, aż do zarejestrowania objawów skutecznego leczenia (szpik kostny nie zawiera już żadnych komórek białaczkowych). Jeśli poprawa ta nie zostanie zaobserwowana w ciągu pięćdziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia, podawanie leku powinno zostać zawieszone. Pierwszy zabieg jest następnie konsolidowany, trzy lub cztery tygodnie później, przez podawanie TRISENOX raz dziennie przez pięć dni, a następnie dwa dni przerwy, przez pięć tygodni. TRISENOX podaje się we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły), w dawce 0, 15 mg na kilogram masy ciała dla każdego rodzaju pacjenta. (dzieci, dorośli i osoby starsze).
Jak działa TRISENOX?
Aktywny składnik TRISENOX, trójtlenek arsenu, jest substancją stosowaną w medycynie od wielu lat, w tym do leczenia białaczki. Sposób, w jaki działa na ten warunek, nie został jeszcze w pełni zrozumiany. Uważa się, że ta substancja zapobiega wytwarzaniu DNA niezbędnego do wzrostu komórek białaczkowych.
Jak badano TRISENOX?
Preparat TRISENOX badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem łącznie 52 pacjentów z LPA wcześniej leczonych antracykliną (lek przeciwnowotworowy) i retinoidem. Pierwsze badanie ma
dotyczyło 12 pacjentów, drugie 40, a TRISENOX nie był porównywany z innymi lekami w żadnym z nich. Głównym wskaźnikiem do pomiaru skuteczności w badaniach klinicznych był odsetek pacjentów wykazujących całkowitą remisję, bez komórek nowotworowych w szpiku kostnym i odzyskiwanie poziomów płytek krwi i białych krwinek we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TRISENOX zaobserwowano w badaniach?
Patrząc na wyniki dwóch zagregowanych badań, 45 (87%) z 52 pacjentów wykazało całkowitą remisję, uzyskaną średnio w 57 dni.
Jakie ryzyko wiąże się z TRISENOX?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to neutropenia (brak białych krwinek), małopłytkowość (niedobór płytek), hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), hipokaliemia (brak potasu we krwi), parestezje (mrowienie i mrowienie), bóle opłucnowe (ból w klatce piersiowej), duszność (trudności w oddychaniu), ból kości, ból stawów (ból stawów), gorączka, zmęczenie, wydłużone odstępy QT na elektrokardiogramie (nieregularne bicie serca) oraz zwiększone poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (enzymy wątrobowe). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu TRISENOX znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu TRISENOX nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trójtlenek arsenu lub na którąkolwiek inną substancję. Ponieważ trójtlenek arsenu może uszkodzić serce, pacjenci, którym podawany jest TRISENOX, powinni być ściśle monitorowani i muszą mieć elektrokardiogram przed i podczas leczenia.
Dlaczego TRISENOX został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu TRISENOX przewyższają ryzyko indukcji i konsolidacji remisji u dorosłych pacjentów z nawrotową ostrą białaczką promielocytową (PLA) charakteryzującą się obecnością translokacja t (15; 17) i / lub genu PML / RAR-alfa. Wcześniejsze leczenie musiało obejmować retinoidy i chemioterapię.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TRISENOX do obrotu. TRISENOX został autoryzowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba leczona tym lekiem jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o TRISENOX. Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, w razie potrzeby, niniejsze podsumowanie jest aktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na TRISENOX?
Firma farmaceutyczna TRISENOX ukończy badania dotyczące stosowania produktu Trisenox u pacjentów z rakiem wątroby i stosowania leku wraz z retinoidami i chemioterapią w leczeniu LPA.
Więcej informacji o TRISENOX
W dniu 5.3.2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla TRISENOX, ważne w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie zostało przedłużone w dniu 05.03.2007 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Cephalon Europe ..
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu TRISENOX można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: lipiec 2007 r
