Czym jest Baraclude?
Baraclude zawiera aktywny składnik entekawir. Baraclude jest dostępny w postaci tabletów
(biały: 0, 5 mg, różowy: 1 mg) lub roztwór doustny (0, 05 mg / ml).
Do czego służy Baraclude?
Baraclude jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (uporczywe zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych. Jest on stosowany u pacjentów cierpiących na wyrównaną chorobę wątroby (w której wątroba funkcjonuje normalnie, pomimo uszkodzenia), w której obserwuje się oznaki, że wirus kontynuuje rozmnażanie (wysoki poziom enzymu wątrobowego) i oznaki uszkodzenia wątroby (wykrywane pod mikroskopem ).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać Baraclude?
Leczenie produktem Baraclude powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Baraclude należy przyjmować raz dziennie. Dawka zmienia się w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lekiem z tej samej grupy co Baraclude (analog nukleozydu, taki jak lamiwudyna). U pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogiem nukleozydów, zalecana dawka wynosi 0, 5 mg, podczas gdy dawka 1 mg jest stosowana u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lamiwudyną i u których rozwinęła się „oporność” ( nie reaguje już na tę substancję. Dawka 0, 5 mg może być przyjmowana z jedzeniem lub bez; dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki zmniejszają się; u tych pacjentów możliwe jest stosowanie roztworu doustnego. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Jak działa Baraclude
Substancja czynna leku Baraclude, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów
nukleozydu. Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusowego, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Entecavir przestaje produkować DNA przez
wirusa, zapobiegając w ten sposób jego rozmnażaniu i rozprzestrzenianiu.
Jakie badania przeprowadzono na Baraclude?
Przed badaniem u ludzi efekty Baraclude analizowano w modelach eksperymentalnych. Skuteczność preparatu Baraclude w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B porównano ze skutecznością lamiwudyny w 3 ważnych badaniach klinicznych. Pacjenci, głównie mężczyźni, w wieku od 35 do 44 lat, byli leczeni przez co najmniej rok lekiem Baraclude lub lamiwudyną.
Przeprowadzono dwa badania (1 363 pacjentów) na pacjentach wcześniej nieleczonych nukleozydami (tj. Na pacjentach, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów). Trzecie badanie (293 pacjentów) przeprowadzono na pacjentach, u których rozwinęła się oporność na leczenie lamiwudyną. W badaniach mierzono skuteczność leczenia, rejestrując ewolucję uszkodzenia wątroby podczas 48 tygodni terapii (za pomocą biopsji wątroby, z której pobrano próbkę tkanki wątroby w celu zbadania jej pod mikroskopem), a także innych objawów choroby, takie jak poziomy enzymu wątrobowego (ALT) lub wirusowego DNA krążącego we krwi pacjenta.
Jakie korzyści ujawnił Baraclude podczas studiów?
Baraclude był bardziej skuteczny niż lamiwudyna w leczeniu pacjentów nieleczonych: poprawę stanu wątroby obserwowano u nieco ponad 70% pacjentów leczonych produktem Baraclude w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną. Wyniki te uzyskano zarówno u tak zwanych pacjentów „pozytywnych pod względem HBeAg” (zakażonych wspólnym wirusem zapalenia wątroby typu B), jak iu pacjentów tzw. „Ujemnych pod względem HBeAg” (zakażonych zmutowanym wirusem, co spowodowało trudniejszą postać przewlekłego zapalenia wątroby typu B przez leczenia).
Baraclude był bardziej skuteczny niż lamiwudyna nawet u opornych (opornych) pacjentów
ten lek: poprawę stanu wątroby obserwowano u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude w porównaniu z 28% pacjentów leczonych lamiwudyną. Pod koniec badania 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude wykazało prawidłowy poziom AlAT i brak oznak obecności wirusowego DNA we krwi w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Jakie są zagrożenia związane z Baraclude?
W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u 9% pacjentów) były zmęczenie (6%), senność (4%) i nudności (3%). Pełna lista skutków ubocznych
wykryte za pomocą Baraclude, patrz ulotka dla pacjenta. Preparatu Baraclude nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entekawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Pacjenci i lekarze muszą być świadomi faktu, że Baraclude należy do grupy leków, analogów nukleozydów, które mogą powodować „kwasicę mleczanową”, tj. Nieprawidłowy wzrost poziomu chemicznego kwasu mlekowego we krwi, z objawami takimi jak nudności, wymioty i ból w żołądku. Pacjenci muszą być również świadomi faktu, że choroba wątroby może się nasilić. Może się to zdarzyć podczas zabiegu lub na jego końcu. U pacjentów opornych na lamiwudynę obserwowano oporność na entekawir (ze względu na fakt, że wirus staje się niewrażliwy na leki przeciwwirusowe). Ponieważ oporność może wpływać na skuteczność, ta ostatnia jest ściśle monitorowana w długoterminowej obserwacji.
Dlaczego Baraclude został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano, że lek Baraclude jest tak samo skuteczny lub skuteczniejszy niż lek obecnie stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby typu B. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Baraclude przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną chorobą wątroby i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Baraclude:
W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała Baristlude firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2006
