narkotyki

Pramipexole Accord - Pramipexole

Co to jest Pramipexole Accord - Pramipexole?

Pramipexole Accord to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Jest dostępny w postaci tabletek (od 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 i 1, 1 mg).

Pramipexole Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pramipexole Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Mirapexin.

W jakim celu stosuje się Pramipexole Accord - Pramipexole?

Pramipexole Accord stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

Choroba Parkinsona, która jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni; Pramipexole Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek na chorobę Parkinsona) w dowolnym stadium choroby, w tym w końcowych stadiach, w których zmniejsza się efekt lewodopy;

zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zaburzenie, które nieodwracalnie popycha nogi, aby zatrzymać uczucie dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu odczuwanego w ciele, zwłaszcza w nocy); Pramipexole Accord stosuje się, gdy nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny zaburzenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Pramipexole Accord - Pramipexole?

W przypadku choroby Parkinsona dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 0, 088 mg trzy razy na dobę. Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać do momentu opanowania objawów, nie powodując działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa odpowiada trzem tabletkom 1, 1 mg. Pramipexole Accord należy podawać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg Pramipexole Accord należy przyjmować raz na dobę, dwie lub trzy godziny przed snem. Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 088 mg, ale w razie potrzeby można ją zwiększać co 4-7 dni w celu dalszego zmniejszenia objawów, maksymalnie do 0, 54 mg. Odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia należy ocenić po trzech miesiącach.

Tabletki Pramipexole Accord należy przyjmować z wodą. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Pramipexole Accord - Pramipexole?

Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja naśladująca działanie dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w okręgach mózgowych kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona występuje utrata komórek wytwarzających dopaminę, więc zmniejszenie ilości tej substancji obecnej w mózgu powoduje pogorszenie zdolności jednostki do kontrolowania ruchów w sposób niezawodny. Pramipeksol stymuluje zarówno mózg, jak i dopaminę, umożliwiając pacjentom kontrolowanie ich ruchów i zmniejszenie objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, sztywności i spowolnionych ruchów.

Mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni znany. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany zmianami w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można skorygować za pomocą pramipeksolu.

Jak badano Pramipexole Accord - Pramipexole?

Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Mirapexin. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Pramipexole Accord - Pramipexole?

Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego zatwierdzono Pramipexole Accord - Pramipexole?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pramipexole Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny / porównywalny do Mirapexin. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku Mirapexin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pramipexole Accord do obrotu.

Więcej informacji na temat Pramipexole Accord - Pramipexole

W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pramipexole Accord, ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08/2011.