W jakim celu stosuje się Giotrif - afatynib i do czego jest stosowany?
Giotrif to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną afatynib . Stosuje się go w leczeniu nowotworu płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc. Giotrif jest stosowany szczególnie w późnym stadium lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca u pacjentów z mutacją genu białka zwanego „naskórkowym czynnikiem wzrostu” (EGFR), który bierze udział w stymulowaniu wzrostu komórek. Preparatu Giotrif nie należy stosować u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami zwanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Jak stosować Giotrif - afatynib?
Leczenie produktem Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie musiał sprawdzić, czy pacjent przedstawia mutację genów EGFR Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg) i można go otrzymać tylko na receptę. Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, ale może być zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg lub przerwali leczenie i zmniejszyli ją u pacjentów, u których obserwowano działania niepożądane. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, aż choroba się pogorszy lub do czasu, gdy działania niepożądane staną się zbyt poważne.
Tabletki należy przyjmować bez jedzenia. Nie należy przyjmować pokarmu na 3 godziny przed i w godzinę po zażyciu tabletek.
Jak działa Giotrif - afatinib?
Substancja czynna preparatu Giotrif, afatynib, jest blokerem rodziny ErbB. Oznacza to, że blokuje działanie określonej rodziny białek znanych jako „rodzina ErbB”, które są obecne na powierzchni komórek nowotworowych i które stymulują komórki do niekontrolowanego podziału. Hamując działanie tych białek, afatynib pozwala kontrolować podział komórek, aw konsekwencji spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc. Białka EGFR należą do rodziny ErbB. Wykazano, że komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Giotrif - afatynib zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Giotrif znacząco spowalnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. W jednym badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z guzami z mutacją genów EGFR pacjenci leczeni produktem Giotrif przeżyli średnio 11 miesięcy bez progresji choroby w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi, pemetreksedem i cisplatyną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Giotrif - afatinib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Giotrif (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), zmniejszenie apetytu, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), biegunka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), wysypka skórna, trądzikowe zapalenie skóry (wysypka trądzikopodobna), świąd i suchość skóry. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Giotrif - afatinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że u pacjentów leczonych preparatem Giotrif poprawa przeżycia wolnego od progresji (czas przeżycia bez objawów pogorszenia choroby) była znaczącą korzyścią dla pacjentów. Ponadto działania niepożądane leku uważa się za możliwe do opanowania i podobne do tych obserwowanych w przypadku leków tej samej klasy.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Giotrif - afatynibu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Giotrif jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Giotrif - afatynibu
W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Giotrif, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2013.
