UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny). Zawiera
aktywny składnik filgrastym.
Filgrastim ratiopharm jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla Filgrastim ratiopharm jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm stosuje się w celu stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
• zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczeniu nowotworu) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mających na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem tego samego (jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
• w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
• w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Filgrastim ratiopharm można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc im uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Filgrastim ratiopharm jest zwykle podawany w specjalistycznym centrum leczenia, chociaż pacjenci, którzy są wstrzykiwani pod skórę, mogą wstrzykiwać go sami, pod warunkiem, że są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Filgrastim ratiopharm?
Aktywny składnik Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest produkowany za pomocą
metoda znana jako „technologia rekombinacji DNA”: wywodzi się z bakterii, w której przeszczepiono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnie produkowanego czynnika G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Jakie badania przeprowadzono na Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm został przebadany w celu wykazania podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.
W głównym badaniu porównywano Filgrastim ratiopharm z Neupogen i placebo (leczenie obojętne) z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej u pacjentów. Przeprowadzono dwa inne badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Leczenie produktem Filgrastim ratiopharm i Neupogen powodowało prawie podobne zmniejszenie czasu trwania ciężkiej neutropenii. W pierwszych 21 dniach cyklu chemioterapii pacjenci leczeni zarówno Filgrastim ratiopharm, jak i Neupogen mieli średnio 1, 1 dnia ciężkiej neutropenii, w porównaniu z 3, 8 dnia u pacjentów leczonych placebo. Dlatego skuteczność Filgrastim ratiopharm okazała się równoważna skuteczności Neupogenu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?
Najczęstsze działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm (u więcej niż 1 pacjenta na 10)
to bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i kości). U więcej niż jednego na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby, na którą stosowany jest Filgrastim ratiopharm. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Filgrastim ratiopharm?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z przepisami rozporządzeń Unii Europejskiej Filgrastim ratiopharm wykazał cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Więcej informacji na temat Filgrastim ratiopharm
W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska udzieliła Ratiopharm GmbH pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008.
