Co to jest tenofowir disoproxil Zentiva i do czego jest stosowany?
Tenofowir disoproxil Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), Tenofowir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. U młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) lek jest wskazany tylko u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia pierwszego rzutu innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki w celu leczenia zakażenia HIV, lekarze powinni przepisać tenofowir disoproxil Zentiva dopiero po ocenie wcześniejszych leków przeciwwirusowych pacjenta lub prawdopodobieństwa, że wirus zareaguje na terapie przeciwwirusowe.
Tenofowir disoproxil Zentiva jest również stosowany w leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z uszkodzeniem wątroby, ale których wątroba nadal działa (wyrównana choroba wątroby). U dorosłych może być również stosowany u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, których wątroba nie działa prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby) oraz u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lamiwudyną (inny lek na zapalenie wątroby typu B).
Tenofowir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Tenofovir disoproxil Zentiva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viread. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować tenofowir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Tenofowir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (245 mg) przyjmowanych raz na dobę doustnie z jedzeniem. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub rzadziej podawanie leku u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Więcej informacji na temat przyjmowania leku, w tym dawkowania dla dorosłych i młodzieży, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa tenofowir disoproxil Zentiva?
Aktywny składnik tenofowiru dizoproksylu Zentiva, dizoproksyl tenofowiru, jest „prolekiem” przekształcanym w tenofowir w organizmie.
Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). W zakażeniu HIV blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Tenofowir disoproxil Zentiva, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Tenofowir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Tenofowir zakłóca również działanie enzymu wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B zwany „polimerazą DNA”, który przyczynia się do tworzenia wirusowego DNA. Tenofowir disoproxil Zentiva zatrzymuje wytwarzanie DNA przez wirusa, zapobiegając jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jakie korzyści ze stosowania tenofowiru disoproxilu Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ tenofowir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Viread. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Ponieważ tenofowir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem tenofowiru disoproxilu Zentiva?
Ponieważ tenofowir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego tenofowir disoproxil Zentiva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że tenofowir disoproxil Zentiva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Viread. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Viread, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania tenofowiru disoproxilu Zentiva w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tenofowiru disoproxilu Zentiva?
Firma wprowadzająca na rynek tenofowir disoproxil Zentiva zapewni, że wszyscy lekarze, którzy powinni przepisywać lub podawać lek, otrzymają materiały ilustracyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności dotyczące ryzyka i środków ostrożności, jakie należy podjąć w odniesieniu do czynności nerek i tkanki kostnej.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania tenofowiru disoproxil Zentiva, zostały również włączone do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Więcej informacji na temat tenofowiru disoproxilu Zentiva
Pełne sprawozdanie EPAR preparatu Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia tym lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
