Emadine - emedastyna

Czym jest Emadine?

Emadine jest klarownym roztworem do stosowania jako krople do oczu, zawierającym substancję czynną emedastynę (0, 5 mg / ml). Emadine jest dostępna w butelce i w pojemnikach jednodawkowych.

Do czego służy Emadine?

Emadine jest wskazana w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu spowodowane pyłkiem u pacjentów z katarem siennym), w tym świąd, zaczerwienienie i obrzęk. Emadine stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech lat. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak się stosuje Emadine?

Dawka to jedna kropla do oka lub do oczu dotkniętych chorobą dwa razy na dobę. Jego działania nie były badane po sześciu tygodniach. Jeśli używany jest więcej niż jeden rodzaj kropli, każdy z nich należy podać co najmniej dziesięć minut po poprzednim.

Emadine nie jest zalecana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa Emadine?

Substancja czynna leku Emadine, emedastyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Emedastyna działa poprzez blokowanie receptorów, na których zazwyczaj ustala się histamina, substancja obecna w organizmie powodująca objawy alergiczne. Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywołać swoich efektów i obserwuje się zmniejszenie objawów alergii.

Jakie badania przeprowadzono na Emadine?

Ematyna była porównywana z lewokabastyną (inną substancją przeciwhistaminową) w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów z sezonowym zapaleniem spojówek i w wieku 4 lat lub starszych. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie swędzenia i zaczerwienienia, mierzone w dziewięciopunktowej skali przez maksymalnie sześć tygodni. Producent przedstawił również wyniki badań obejmujących podawanie Emadine, lewokabastyny lub placebo (leczenie obojętne) przed poddaniem pacjentów „alergicznemu testowi prowokacji”. Test prowokacyjny jest badaniem, w którym pacjenci z alergią, przy braku objawów alergii, otrzymują pewną dawkę alergenu (substancja, na którą są uczuleni), aby wywołać reakcję alergiczną.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emadine zaobserwowano w badaniach?

Emadine była tak samo skuteczna jak lewokabastyna w zmniejszaniu objawów sezonowego zapalenia spojówek. W obu grupach pacjentów wynik związany ze świądem zmniejszył się z około 5, 1 punktu mierzonego na początku badania do około 3, 8 po pięciu minutach od podania do około 2, 7 po dwóch godzinach. Podobne zmniejszenie zaobserwowano w wyniku zaczerwienienia, ze spadkami od 4, 5 do 3, 7 po pięciu minutach i 2, 7 po dwóch godzinach. W dłuższej perspektywie wynik zmniejszył się średnio o około 3, 9 punktu w pierwszym dniu, spadając do 0, 8 u pacjentów leczonych preparatem Emadine i 2, 0 w grupie leczonej lewokabastyną po sześciu tygodniach leczenia. W przypadku zaczerwienienia wynik wynosił od około 2, 7 do 0, 5 w grupie Emadine i do 1, 1 w grupie lewocabastyny. Podobne wyniki obserwowano u dorosłych i dzieci.

Wyniki testów prowokacji alergenem potwierdzają te obserwacje.

Jakie ryzyko wiąże się z Emadine?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emadine (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból oczu, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, świąd (oko świądowe), suche oko, barwienie rogówki (przezroczysta warstwa przed źrenica) i przekrwienie spojówek (napływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Emadine znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Emadine nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na emedastynę lub którykolwiek ze składników. Emadine w butelce zawiera chlorek benzalkoniowy, który może sprawić, że miękkie soczewki kontaktowe staną się nieprzezroczyste. Dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zwracać szczególną uwagę.

Dlaczego Emadine została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Emadine przewyższają ryzyko w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.