Czym jest Avonex?
Avonex jest proszkiem i rozpuszczalnikiem we fiolce, w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda fiolka i każda strzykawka zawierają 30 mikrogramów (6 milionów jednostek międzynarodowych lub MUI) substancji czynnej, interferonu beta-1a.
W jakim celu stosuje się Avonex?
Avonex stosuje się w leczeniu następujących grup pacjentów:
- pacjenci cierpiący na nawracające stwardnienie rozsiane (SM); jest to rodzaj stwardnienia rozsianego, które powoduje nawracające napady (nawroty), które występują w okresach, gdy pacjent nie ma objawów. Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
- pacjenci, którzy po raz pierwszy odczuwają objawy choroby, jeśli mają takie nasilenie, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (przeciwzapalne) lub gdy uważa się, że pacjent ma wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed użyciem leku Avonex lekarze muszą wykluczyć, że objawy są spowodowane innymi przyczynami.
Avonex stosuje się u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Avonex?
Leczenie preparatem Avonex powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym raz w tygodniu. Aby pomóc pacjentom dostosować leczenie, lekarz może zalecić pacjentowi rozpoczęcie od około połowy tej dawki raz w tygodniu, a następnie zwiększenie do pełnej dawki. Jest to możliwe tylko przy użyciu ampułko-strzykawki, jeśli strzykawka jest wyposażona w specjalne urządzenie do przymocowania do samej strzykawki, co umożliwia wstrzyknięcie tylko około połowy dawki leku Avonex.
Punkt, w którym wykonuje się zastrzyk, musi się zmieniać co tydzień. Pacjent może sam wstrzyknąć, pod warunkiem, że został odpowiednio przeszkolony. Przed każdym wstrzyknięciem iw ciągu następnych 24 godzin pacjent może zażywać środek przeciwbólowy o działaniu przeciwgorączkowym (przeciw gorączce) w celu złagodzenia objawów grypy, które mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia. Leczenie produktem Avonex należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi postępujące stwardnienie rozsiane, tj. U których wystąpiło pogorszenie choroby.
Jak działa Avonex?
Stwardnienie rozsiane to choroba nerwów, w której zapalenie niszczy powłokę ochronną wokół nerwów. Nazywa się to „demielinizacją”. Substancja czynna preparatu Avonex, interferon beta-1a, należy do klasy interferonów, naturalnych substancji wytwarzanych przez organizm w celu zwalczania np. Zakażeń wywołanych przez wirusy. Mechanizm działania leku Avonex w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest jeszcze w pełni znany, ale wydaje się, że interferon beta jest w stanie regulować układ odpornościowy, a tym samym zapobiegać nawrotowi choroby.
Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania interferonu beta-1a. Zastępczy interferon beta-1a zachowuje się jak naturalnie wytwarzany interferon beta.
Jak badano Avonex?
Avonex był przedmiotem trzech głównych badań.
Pierwszy, przeprowadzony na 301 pacjentach z nawracającym stwardnieniem rozsianym, porównał go z placebo (leczenie obojętne). Pacjenci mieli co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich trzech lat lub co najmniej jeden nawrót w ciągu roku, jeśli mieli chorobę krócej niż trzy lata. Leczenie trwało do dwóch lat. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, których niepełnosprawność pogorszyła się.
Drugie badanie, przeprowadzone na 802 pacjentach, porównywało skuteczność dawki 60 mikrogramów z dawką 30 mikrogramów.
W trzecim badaniu przeprowadzonym na 383 pacjentach, u których wystąpił pojedynczy kryzys demielinizacji, porównano skuteczność preparatu Avonex z placebo pod względem zmniejszenia ryzyka drugiego kryzysu.
Firma nie przeprowadziła formalnych badań na pacjentach poniżej 16 roku życia, ale przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanych badań dotyczących stosowania preparatu Avonex u młodych ludzi w wieku od 12 do 18 lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avonex zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu 22% pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów leczonych placebo doświadczyło pogorszenia niepełnosprawności do końca dwóch lat. Drugie badanie nie wykazało różnicy w skuteczności pomiędzy dwoma dawkami. W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów z kryzysem demielinizacyjnym u pacjentów leczonych produktem Avonex ryzyko wystąpienia drugiego kryzysu było niższe niż u pacjentów leczonych placebo: u pacjentów leczonych produktem Avonex ryzyko drugiego kryzysu wynosił 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas gdy ryzyko dla pacjentów leczonych placebo wynosiło odpowiednio 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat opublikowane badania pokazują, że u tych pacjentów odsetek nawrotów był niższy. Może to być spowodowane leczeniem preparatem Avonex.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avonex?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Avonex (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to ból głowy, objawy zwykle związane z grypą, gorączka, dreszcze i pocenie się. Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z upływem czasu podczas dalszego leczenia. Skutki uboczne u młodszych ludzi są podobne. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avonex nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, na ludzką albuminę lub na którykolwiek z pozostałych składników. Lek sprzedawany w ampułko-strzykawce nie zawiera ludzkiej albuminy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Avonex w okresie ciąży; jeśli ciąża rozpoczyna się podczas leczenia lekiem Avonex, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Avonex nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na ciężką depresję lub mających myśli samobójcze.
Dlaczego Avonex został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avonex przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano nawracające stwardnienie rozsiane, a także pacjentów, u których wystąpił pojedynczy atak demielinizacji procesu aktywny stan zapalny, jeśli jest wystarczająco silny, aby uzasadnić wstrzyknięcie dożylnego kortykosteroidu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Avonex został pierwotnie dopuszczony „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względów naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzania były ograniczone. Ponieważ firma w międzyczasie dostarczyła wymagane dodatkowe dane, ograniczenie „w wyjątkowych okolicznościach” spadło 22 marca 2006 r.
Więcej informacji o Avonex
W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Avonex, ważne w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie zostało przedłużone 13 marca 2002 r. I 13 marca 2007 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Biogen Idec Limited.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avonex, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008
