Czym jest Vidaza?
Vidaza to proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwania. Substancją czynną, którą zawiera, jest azacytydyna.
Do czego służy Vidaza?
Vidaza jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobami wymienionymi poniżej i którzy nie mogą przejść przeszczepu szpiku kostnego:
- zespoły mielodysplastyczne lub grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza niewystarczającą liczbę globulek krwi. W niektórych przypadkach zespoły te mogą prowadzić do rozwoju ostrej białaczki szpikowej (AML), rodzaju nowotworu, który atakuje poszczególne krwinki białe, komórki szpikowe. Vidaza stosuje się u pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem rozwoju AML lub zgonu;
- przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML), rodzaj nowotworu, który atakuje poszczególne krwinki białe, monocyty. Vidaza jest stosowana, gdy szpik kostny składa się z 10-29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza wystarczającej liczby białych krwinek;
- LMA po zespole mielodysplastycznym. Vidaza jest stosowana tylko wtedy, gdy szpik kostny składa się z 20-30% nieprawidłowych komórek.
Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niska, choroby te uważa się za rzadkie, dlatego w dniu 6 lutego 2002 r. Vidaza została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) za zespoły mielodysplastyczne, aw dniu 29 listopada 2007 r. Za AML, W momencie tego oznaczenia LMMC został sklasyfikowany wśród zespołów mielodysplastycznych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Vidaza?
Leczenie produktem Vidaza należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vidaza pacjenci powinni otrzymywać leki przeciw nudnościom i wymiotom.
Zalecana dawka początkowa leku Vidaza wynosi 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta) i jest podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch w celu tydzień, a następnie trzy tygodnie bez leczenia. Ten czterotygodniowy okres stanowi „cykl”. Leczenie trwa przez co najmniej sześć cykli, a następnie aż pacjent nadal z niego korzysta. Przed każdym
należy sprawdzić cykliczne wątroby, nerki i krew. Jeśli liczba krwinek spadnie do zbyt niskich wartości lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami, późniejsze leczenie zostanie opóźnione lub przeprowadzone w zmniejszonej dawce. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych; w każdym przypadku Vidaza nie powinna być stosowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.
Wszystkie szczegóły znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa Vidaza?
Aktywny składnik Vidaza, azacytydyna, jest lekiem klasy „antymetabolitów”. Azacytydyna jest analogiem cytydyny; oznacza to, że jest włączony do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA). Uważa się, że działa poprzez modyfikację sposobu, w jaki komórka aktywuje i dezaktywuje geny, a także poprzez zakłócanie produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że interwencje te korygują problemy dojrzewania i wzrostu nowych krwinek w szpiku kostnym, które powodują zespoły mielodysplastyczne i zabijają komórki nowotworowe w przypadkach białaczki.
Jakie badania przeprowadzono w Vidaza?
Efekty Vidazy zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Vidaza był przedmiotem jednego głównego badania z udziałem 358 osób dorosłych z zespołem mielodysplastycznym o średnim i wysokim ryzyku, LMMC lub AML, które prawdopodobnie nie przeszły przeszczepu szpiku kostnego. Szpik kostny tych pacjentów zawierał 10-29% nieprawidłowych komórek, z niezbyt dużą liczbą białych krwinek. W badaniu porównano Vidazę w odniesieniu do terapii konwencjonalnych (indywidualnie dobrane leczenie oparte na lokalnych praktykach i chorobie pacjenta). Wszyscy pacjenci otrzymali również „najlepszą opiekę wspomagającą” (tj. Leki lub leki, które pomagają pacjentowi, takie jak antybiotyki, środki przeciwbólowe i transfuzje); niektórzy pacjenci byli również leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cytarabina z antracykliną lub bez. Główną miarą skuteczności był okres przeżycia pacjenta. Badanie trwało 44 miesiące.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vidaza zaobserwowano w badaniach?
Vidaza okazała się bardziej skuteczna niż tradycyjne metody leczenia w przedłużaniu przeżycia. Pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24, 5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów leczonych konwencjonalną opieką. Efekty Vidazy są podobne dla wszystkich trzech chorób.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Vidaza?
Najczęstsze działania niepożądane leku Vidaza (obserwowane u ponad 60% leczonych pacjentów) to reakcje na poziomie krwi, w tym małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i leukopenia (małe zliczenia białych krwinek), działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, w tym nudności i wymioty oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Vidaza nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na azacytydynę lub którykolwiek składnik preparatu. Vidaza nie może być stosowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby lub kobiet karmiących piersią.
Dlaczego Vidaza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vidaza przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie nadają się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych z zespołami mielodysplastycznymi o średnim i wysokim ryzyku 2, LMMC z 10 -29% nieprawidłowych blastów bez zaburzeń mieloproliferacyjnych lub AML z 20-30% blastami i wieloliniową dysplazją. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vidaza.
Inne informacje o Vidazie:
W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Celgene Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie leku Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
W celu rejestracji nazwy Vidaza jako leku sierocego tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj (LMA).
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Vidazy, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008.
