Co to jest Fampyra - famprydyna?
Fampyra to lek zawierający substancję czynną famprydynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (10 mg).
W jakim celu stosuje się Fampyra - famprydyna?
Fampyra jest wskazana do poprawy chodu u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) z upośledzeniem chodu.
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną, która wpływa na układ nerwowy, z postępującym niszczeniem osłonki ochronnej, która pokrywa nerwy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Fampyra - famprydyna?
Leczenie produktem Fampyra należy wykonywać wyłącznie na receptę i pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę, w odstępie 12 godzin. Tabletki należy przyjmować bez jedzenia.
Pacjentów należy zbadać dwa tygodnie po leczeniu; leczenie należy przerwać, jeśli nie obserwuje się poprawy. Leczenie należy również przerwać w przypadku upośledzenia chodzenia lub jeśli pacjent nie zgłosi korzyści z leczenia.
Jak działa Fampyra - famprydyna?
Mięśnie ciała kurczą się, ponieważ otrzymują impulsy elektryczne, które są przekazywane przez układ nerwowy. W stwardnieniu rozsianym transmisja impulsów elektrycznych jest osłabiona, gdy uszkodzona jest osłona ochronna, która zakrywa nerwy. Rezultatem jest osłabienie mięśni, sztywność mięśni i trudności w chodzeniu.
Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest antagonistą kanału potasowego. Działa na uszkodzone struktury nerwowe, uniemożliwiając cząstkom potasu pozostawianie komórek nerwowych. Uważa się, że w ten sposób wytwarza efekt pozwalający impulsowi elektrycznemu kontynuować propagację wzdłuż układu nerwowego, aby stymulować mięśnie, ułatwiając chodzenie.
Jakie badania przeprowadzono na Fampyrze - famprydynie?
Efekty Fampyry były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Firma przedstawiła również dane z literatury naukowej.
Przeprowadzono dwa ważne badania, w których Fampyra porównywano z placebo (nieskuteczna substancja na ciele) u 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci byli leczeni przez 9 lub 14 tygodni. Głównym wskaźnikiem skuteczności była poprawa prędkości chodzenia wzdłuż kursu około 7, 5 metra. Uznano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeśli co najmniej trzy razy na cztery, ich szybkość chodzenia była wyższa niż maksymalna prędkość zarejestrowana przed leczeniem.
Jakie korzyści ze stosowania Fampyry - famprydyny zaobserwowano w badaniach?
Fampyra był skuteczny w poprawie szybkości chodzenia. W jednym z badań głównych około 35% pacjentów leczonych produktem Fampyra odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 8% pacjentów leczonych placebo. Podobne wyniki pojawiły się w drugim badaniu: 43% pacjentów z grupy Fampyra odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 9% pacjentów w grupie placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Fampyry - famprydyny?
Najczęstsze działania niepożądane leku Fampyra to przede wszystkim objawy neurologiczne (tj. Wykrywalne na poziomie nerwowym lub mózgowym), mianowicie drgawki, bezsenność, lęk, problemy z równowagą, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie i kłujące), drżenia, mal głowy i zmęczenia (osłabienie). Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych, które dotyczy około 12% pacjentów, jest zakażenie dróg moczowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fampyra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famprydynę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę lub lekami znanymi jako „inhibitory kationów organicznych 2”, takimi jak cymetydyna. Produktu Fampyra nie można stosować u pacjentów, którzy mieli drgawki w przeszłości lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dlaczego Fampyra - famprydyna została zatwierdzona?
CHMP uważa, że prawdopodobne jest, że Fampyra przyniesie korzyści około jednej trzeciej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem chodu i że te korzyści można zidentyfikować u tych pacjentów na wczesnym etapie leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u innych osób. Komitet zauważył, że inne metody leczenia objawów stwardnienia rozsianego nie są obecnie dozwolone i że poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fampyra są rzadkie. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Fampyra przewyższają ryzyko u pacjentów z zaburzeniami chodzenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Fampyra uzyskał „warunkowe zatwierdzenie”. Oznacza to, że oczekuje się dalszych danych, w szczególności w odniesieniu do długoterminowego wpływu leku na inne aspekty zdolności chodzenia. Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, jeśli to konieczne, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fampyra - famprydyny?
Firma wytwarzająca preparat Fampyra przeprowadzi długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku. Badanie będzie analizować wpływ preparatu Fampyra na inne aspekty chodzenia, oprócz szybkości, i będzie poszukiwać nowych sposobów identyfikacji pacjentów wcześnie reagujących na Fampyra, aby umożliwić terminową interwencję w zarządzaniu leczeniem.
Więcej informacji na temat Fampyry - famprydyny
W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fampyra, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
