Co to jest Saxenda - liraglutyd i do czego służy?
Saxenda to wskazany lek, oprócz diety i aktywności fizycznej, promujący kontrolę masy ciała u dorosłych pacjentów:
- otyły (ze wskaźnikiem masy ciała - BMI - 30 lub więcej);
- nadwaga (BMI między 27 a 30) i powikłania związane z wagą, takie jak cukrzyca, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
BMI to parametr, który dostarcza informacji na temat masy ciała w zależności od wysokości. Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Jak stosować Saxenda - stosowany liraglutyd?
Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Saxenda jest podawana raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ramię lub brzuch. Dawka początkowa wynosi 0, 6 mg na dobę. Następnie dawkę należy zwiększyć do 3, 0 mg na dobę, z przyrostem 0, 6 mg w odstępach tygodniowych.
Leczenie preparatem Saxenda należy przerwać, jeśli pacjenci nie stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała po 12 tygodniach leczenia w dawce Saxenda 3, 0 mg na dobę. Lekarz musi okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia.
Jak działa Saxenda - liraglutide?
Substancja czynna preparatu Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora GLP-1 (glukagon typu peptyd-1)”, który jest już dopuszczony do obrotu w UE w niższych dawkach (do 1, 8 mg na dobę) z nazwa Victoza w leczeniu cukrzycy typu 2. Dokładny mechanizm działania Saxenda w utracie wagi nie jest w pełni znany, ale uważa się, że lek działa na obszary mózgu regulujące apetyt, wiążąc się z receptorami GLP-1 obecny w komórkach mózgu. Wynikiem tego jest wzrost uczucia sytości i zmniejszenie sygnałów głodu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Saxenda - liraglutide zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów otyłych lub z nadwagą. W tych badaniach, trwających do 56 tygodni, preparat Saxenda porównywano z placebo (leczenie obojętne). Uczestnicy badań wzięli lek w ramach programu kontroli wagi, który obejmował cykl sesji i poradnictwo dotyczące diety i aktywności fizycznej. Biorąc razem wyniki 5 badań, lek Saxenda przyjmowany w dawce dobowej 3 mg powodował 7, 5% zmniejszenie masy ciała w porównaniu z 2, 3% redukcją obserwowaną u pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych preparatem Saxenda obserwowano ciągły spadek masy ciała w pierwszych 40 tygodniach leczenia, pod koniec którego osiągnięto masę ciała. Utrata masy ciała była wyraźniejsza u kobiet niż u mężczyzn. Gdy dane z badań głównych zostały ponownie przeanalizowane przy użyciu bardziej konserwatywnej metody, która wykluczała jakiekolwiek oznaki poprawy u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (około 30%), zaobserwowano podobny spadek masy ciała, chociaż bardziej ograniczony, w grupie leczonej Saxenda.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Saxenda - liraglutide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Saxenda (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z lekiem Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Saxenda - liraglutyd został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP ustalił, że Saxenda ma niewielki wpływ (zwłaszcza u mężczyzn), a mimo to ma znaczenie kliniczne pod względem zmniejszenia masy ciała. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstsze działania niepożądane Saxenda (takie jak nudności) są związane z żołądkiem i jelitami. Aby ograniczyć te skutki, dawkę Saxenda należy stopniowo zwiększać przez 4 tygodnie na początku terapii. Trwające badanie z lekiem Victoza powinno dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa liraglutydu w długim okresie (zwłaszcza w odniesieniu do jego wpływu na serce i naczynia krwionośne).
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda - liraglutide?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Saxenda jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Inne informacje o preparacie Saxenda - liraglutyd
W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Saxenda, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Saxenda można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015
