Co to jest Controloc Control?
Controloc Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Jest on dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek dojelitowych (20 mg). „Odporność na żołądek” oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek i pozostaje nienaruszona, aż dotrze do jelita. Zapobiega to zniszczeniu składnika aktywnego przez kwas obecny w żołądku.
Controloc Control jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Controloc.
Do czego służy Controloc Control?
Controloc Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych. Mówi się o kwaśnym odbijaniu, gdy kwas produkowany w żołądku przechodzi do przełyku, powodując zgagę i zarzucanie kwasu (kwas, który podnosi się w ustach).
Lek można uzyskać bez recepty.
Jak stosuje się Controloc Control?
Zalecana dawka leku Controloc Control to jedna tabletka raz na dobę, aż do ustąpienia objawów. Pacjent może wymagać przyjmowania leku przez dwa lub trzy dni z rzędu, zanim objawy ulegną poprawie. W przypadku braku poprawy objawów w ciągu dwóch tygodni od kontynuowania leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci nie powinni przyjmować leku dłużej niż cztery tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem przed posiłkiem i nie należy ich żuć ani kruszyć. Stosowanie preparatu Controloc Control nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Controloc Control?
Substancja czynna preparatu Controloc Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. działa
blokowanie „pomp protonowych”, białek znajdujących się w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które pompują kwas do żołądka. Blokując pompy, pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu, łagodząc objawy refluksu kwasu.
Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjny, Controloc, jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest on stosowany w długotrwałych terapiach, a także w leczeniu szerszej gamy chorób żołądkowo-jelitowych (chorób, które wpływają na jelito) niż Controloc Control.
Jak badano Controloc Control?
Ponieważ pantoprazol był stosowany przez wiele lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej. Wnioskodawca przedstawił również informacje z dwóch głównych badań, w których zaobserwowano wpływ pantoprazolu w dawce 20 mg na ogół 563 osób dorosłych z objawami refluksu żołądkowego, w tym co najmniej jeden epizod zgagi na trzy dni przed rozpoczęciem badań, W pierwszym badaniu pantoprazol porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 219 osób dorosłych, a drugi w porównaniu z ranitydyną (inny lek stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowego) u 344 dorosłych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ma Controloc Control podczas badań?
Pantoprazol był skuteczniejszy niż placebo i ranitydyna w poprawie objawów refluksu kwasu. W pierwszym badaniu 74% pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108) i 43% pacjentów przyjmujących placebo (48 ze 111) nie miało zgagi po dwóch tygodniach. Pantoprazol był również bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów niedomykalności kwaśnej. W drugim badaniu 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172) i 59% osób przyjmujących ranitydynę (102 ze 172) nie miało zgagi po dwóch tygodniach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się z Controloc Control?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Controloc Control (obserwowane u około 1 pacjenta na 100) to biegunka i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania pantoprazolu, tak
odnosi się do ulotki dołączonej do opakowania.
Preparatu Controloc Control nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować razem z atazanawirem (lek stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
Dlaczego zatwierdzono Controloc Control?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pantoprazol w dawce 20 mg był skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego oraz że istnieje długotrwałe doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku jako leku na receptę. Komitet jest również zdania, że w oparciu o doświadczenia związane ze stosowaniem pantoprazolu, odpowiednia jest dostępność kontroli Controloc bez nadzoru medycznego. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Controloc Control przewyższają ryzyko w krótkoterminowym leczeniu objawów refluksu u dorosłych bez recepty. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Controloc Control.
Więcej informacji o Controloc Control:
W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Nycomed GmbH pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Controloc Control, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR Controloc Control, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
