Co to jest Clopidogrel Qualimed?
Clopidogrel Qualimed to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel Qualimed jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Clopidogrel Qualimed jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel Qualimed?
Clopidogrel Qualimed jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel Qualimed można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel Qualimed można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Qualimed może rozpocząć się od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel Qualimed?
Standardowa dawka leku Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Clopidogrel Qualimed?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel Qualimed?
Ponieważ preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel Qualimed?
Ponieważ preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel Qualimed został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE preparat Clopidogrel Qualimed ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Clopidogrel Qualimed.
Więcej informacji na temat preparatu Clopidogrel Qualimed:
W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała Qualimed pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Qualimed, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Qualimed znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
