Actos - pioglitazon

Czym jest Actos?

Actos to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Białe okrągłe tabletki zawierają 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu.

Do czego służy Actos?

Actos stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (znanej również jako cukrzyca insulinoniezależna).

• Może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), którzy nie mogą przyjmować metforminy (lek przeciwcukrzycowy).

• Może być stosowany razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym (podwójna terapia). Może być dodawany do metforminy u pacjentów (zwłaszcza jeśli ma nadwagę), którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą samej metforminy w maksymalnej tolerowanej dawce; lub może być dodany do sulfonylomocznika (innego leku przeciwcukrzycowego), gdy metformina jest przeciwwskazana, a pacjenci nie są odpowiednio kontrolowani samą sulfonylomocznikiem w maksymalnej tolerowanej dawce.

• Może być stosowany razem z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą i sulfonylomocznikiem, jako terapia potrójna u pacjentów (zwłaszcza jeśli mają nadwagę), którzy nie są wystarczająco kontrolowani tymi dwoma lekami.

• Może być stosowany razem z insuliną u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą samej insuliny i nie mogą przyjmować metforminy.

Jak stosować Actos?

Actos należy przyjmować raz dziennie, poza posiłkami lub podczas posiłków. Dawka jest regulowana, aby uzyskać najlepszy efekt. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Może być konieczne zwiększenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach do 45 mg raz na dobę. W połączeniu z metforminą obecna dawka metforminy może być kontynuowana podczas rozpoczynania leczenia preparatem Actos. W połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, obecną dawkę sulfonylomocznika lub insuliny można kontynuować podczas rozpoczynania leczenia preparatem Actos, pod warunkiem, że pacjent nie cierpi na hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi), w której w przypadku konieczności zmniejszenia dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jak działa Actos?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Aktywny składnik Actos, pioglitazon, sprawia, że komórki są bardziej wrażliwe na insulinę, więc organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, szybkość glukozy we krwi jest zmniejszona, co służy kontroli cukrzycy typu 2.

Jakie badania przeprowadzono na Actos?

Actos badano w farmakologii klinicznej i badaniach klinicznych. W sumie około 7000 pacjentów otrzymało Actos. Actos porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, gliklazyd) podczas tych badań. W niektórych badaniach Actos badano również w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem, insuliną, metforminą). W potrójnej terapii skuteczność Actos badano u ponad 1400 pacjentów, którzy otrzymywali kombinację metforminy i sulfonylomocznika, do których Actos lub placebo dodawano przez okres do 3, 5 roku.

W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji (hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.

Jakie korzyści ma Actos w trakcie badań?

Actos wywołał spadek HbA1c, co wskazuje, że poziom glukozy we krwi zmniejszył się przy dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg. Dawki poniżej 15 mg nie były skuteczne, a dawki powyżej 45 mg (raz na dobę) nie wykazały żadnych dodatkowych korzyści. Podjęty w monoterapii Actos był tak samo skuteczny jak metformina i gliklazyd. W połączeniu wykazano, że Actos poprawia kontrolę cukrzycy typu 2 po dodaniu do trwającej terapii. Pod koniec badania potrójnej terapii, dodanie Actos do obecnego leczenia metforminą i sulfonylomocznikiem spowodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0, 94%, podczas gdy dodanie placebo doprowadziło do zmniejszenia 0, 35%. W małym badaniu dotyczącym skojarzenia Actos i insuliny u 289 pacjentów pacjenci, u których Actos został dodany do insuliny, osiągnęli zmniejszenie poziomu HbA1c o 0, 69% po 6 miesiącach, w porównaniu z 0, 14% w przypadek placebo.

Jakie ryzyko wiąże się z Actos?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Actos to zaburzenia widzenia, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększenie masy ciała i hipoestezja (zmniejszona wrażliwość na bodźce). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actos znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Actos nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na pioglitazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca lub cukrzycową kwasicą ketonową (wysokie stężenie ketonów [kwasów] we krwi).

Dlaczego Actos został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Actos przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Actos do obrotu. Komitet zdecydował, że Actos należy stosować samodzielnie (np. W monoterapii) jako alternatywę dla standardowego leczenia (metformina) u pacjentów, u których metformina jest przeciwwskazana.