Co to jest Zontivity - Worapaksar stosowany i do czego jest stosowany?
Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia występowania zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych (problemów spowodowanych przez skrzepy krwi i pogrubienie tętnic), w tym nowych zawałów mięśnia sercowego lub udarów u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Lek podaje się jednocześnie z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem; te dwa leki pomagają również zapobiegać zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym. Zontivity zawiera substancję czynną worapaksar .
Jak stosować Zontivity - worapaksar?
Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego, najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zdarzeniu. Dane dotyczące stosowania Zontivity na okresy dłuższe niż 2 lata są ograniczone; dlatego po 2 latach terapii, korzyści i ryzyko Zontivity muszą zostać ponownie ocenione u poszczególnych pacjentów przez lekarza prowadzącego.
Jak działa Zontivity - worapaksar?
Substancja czynna preparatu Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Krew krzepnie, gdy pewne komórki krwi, zwane płytkami krwi, łączą się ze sobą. Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (znane jako „receptory trombiny”) na powierzchni płytek. Trombina jest jedną z substancji, które przyczyniają się do procesu krzepnięcia: przez wiązanie z receptorem PAR-1 powoduje, że płytki krwi stają się „lepkie” i w ten sposób sprzyja tworzeniu się skrzepów. Blokując receptor PAR-1, lek ten zapobiega lepkości płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów i pomagając zapobiegać udarowi lub nowemu zawałowi mięśnia sercowego.
Jakie korzyści ze stosowania Zontivity - worapaksaru zaobserwowano w badaniach?
Zontivity porównywano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub innymi zdarzeniami miażdżycowo-zakrzepowymi. Prawie wszyscy pacjenci przyjmowali aspirynę i / lub inny lek w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym i byli leczeni przez co najmniej rok. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów zgłaszających „zdarzenie”, w tym nowy zawał mięśnia sercowego lub udar, lub którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych). Zontivity była skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu występowania zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych. Ogólnie zdarzenie miażdżycowo-zakrzepowe obserwowano u 9, 5% pacjentów (1 259 z 13 225 pacjentów), którzy przyjmowali lek Zontivity w porównaniu z 10, 7% (1 417 z 13 224 pacjentów) pacjentów leczonych placebo. Korzyści ze stosowania Zontivity były bardziej widoczne w podgrupie 16 897 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, którzy nigdy nie mieli udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (tzw. „Mini-zawał”). W tej grupie zdarzenie miażdżycowo-zakrzepowe obserwowano u 8, 5% pacjentów (719 z 8 458 pacjentów), którzy przyjmowali lek Zontivity w porównaniu do 10, 3% (867 z 8 439 pacjentów) pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zontivity - Worapaxar?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Zontivity (które może dotyczyć do 1 na 10 osób) jest krwawienie, zwłaszcza krwawienie z nosa (krwawienie z nosa). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zontivity znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Zontivity nie należy stosować u pacjentów po udarze lub mini ataku serca. Leku nie wolno również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwotok mózgowy) lub aktywne krwawienie lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produktu Zontivity nie należy stosować w skojarzeniu z prasugrelem lub tikagrelorem, dwoma innymi lekami, które zapobiegają agregacji płytek krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Zontivity - Worapaxar?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano, że lek ma korzystny wpływ na zmniejszenie liczby zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa produktu Zontivity CHMP wyraził zaniepokojenie ryzykiem krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności ryzyka ciężkiego krwawienia, które jest częstsze u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Dlatego uznał za stosowne ograniczyć jego stosowanie do pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zontivity - worapaksar?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zontivity jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zontivity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Zontivity - worapaksar
W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zontivity, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Zontivity można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
