narkotyki

Litak - kladrybina

Czym jest Litak?

Litak to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną kladrybinę.

Do czego służy Litak?

Litak stosuje się w leczeniu osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową, rakiem krwi spowodowanym nadmierną produkcją limfocytów B (rodzaj białych krwinek). Określenie „komórki włochate” odnosi się do wypukłości, które przypominają włosy, które można obserwować pod mikroskopem na powierzchni limfocytów.

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów z białaczką włochatokomórkową, chorobę uważa się za rzadką iw dniu 18 września 2001 r. Litak został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak się stosuje Litak?

Leczenie lekiem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka. Litak podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Zalecana dawka wynosi 0, 14 mg na kilogram masy ciała raz dziennie przez pięć dni. Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać po odpowiednim treningu. Preparatu Litak nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy stosować ostrożnie, często kontrolując wątrobę, nerki i morfologię krwi.

Jak działa Litak?

Kladrybina, substancja czynna leku Litak, to lek cytotoksyczny, który może zabijać komórki dzielące się, takie jak komórki rakowe, należące do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych „antymetabolitami”. Kladrybina jest „analogiem” puryn (substancji, której struktura chemiczna jest podobna do puryn). Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych, które tworzą DNA. W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocyty w substancję chemiczną CdATP, która interweniuje w wytwarzaniu nowego DNA. Zapobiega to podziałowi komórek, spowalniając postęp białaczki. CdATP może także oddziaływać na inne komórki, w szczególności na inne komórki krwi, co może skutkować możliwymi skutkami ubocznymi. Kladrybinę stosuje się w lekach przeciwnowotworowych od lat 80. XX wieku i jest dostępna w infuzji dożylnej (wlewu dożylnego) w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) od 1993 roku.

Jakie badania przeprowadzono na Litaku?

Ponieważ kladrybina jest używana od lat, firma przedstawiła dane już opublikowane w literaturze medycznej. Litak oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 63 osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową. W tym badaniu Litak nie był porównywany z innymi metodami leczenia. Głównymi parametrami skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu wystąpiła całkowita lub częściowa remisja. Całkowita remisja oznacza zanik jakichkolwiek objawów choroby, podczas gdy częściowa remisja oznacza poprawę morfologii krwi i zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Litak zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym 97% pacjentów miało całkowitą lub częściową remisję (60 z 62), a 76% miało całkowitą remisję (47 z 62). Wyniki te są podobne do tych, które znaleziono w innych opublikowanych badaniach dotyczących stosowania kladrybiny dożylnie i lepiej niż wyniki uzyskane przy zastosowaniu alternatywnych metod leczenia, takich jak interferon alfa i pentostatyna.

Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Litak?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenie, pancytopenia lub zahamowanie czynności szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zmiana skórna), obniżenie odporności (osłabienie układu odpornościowego) apetyt, ból głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe oddychanie i dźwięki klatki piersiowej, kaszel, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowa wysypka (wysypka skórna), obfite pocenie się (nadmierna potliwość), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejsce wstrzyknięcia), gorączka, zmęczenie, dreszcze i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Litak nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Litak nie należy stosować w okresie ciąży lub laktacji, u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby lub w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi wytwarzanie krwinek,

Dlaczego Litak został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.

Więcej informacji o Litaku

W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Litak do Lipomed GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 14 kwietnia 2009 r.

Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Litak, kliknij tutaj.

Aby uzyskać pełne EPAR dla Litaka, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.