Co to jest Helixate NexGen?
Helixate NexGen składa się z proszku i rozpuszczalnika do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Helixate NexGen zawiera substancję czynną oktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Do czego służy Helixate NexGen?
Helixate NexGen stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika VIII). Helixate NexGen jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Helixate NexGen?
Leczenie preparatem Helixate NexGen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Helixate NexGen podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) trwającym kilka minut z maksymalną szybkością 2 ml na minutę. Dawka i częstość wstrzykiwania różnią się w zależności od tego, czy Helixate NexGen jest stosowany do leczenia krwawienia lub do zapobiegania mu podczas operacji. Dawkę należy również dostosować w zależności od ciężkości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju zabiegu. Helixate NexGen można również podawać w postaci ciągłego wlewu (kroplówki do żyły) przez co najmniej siedem dni u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Wszystkie informacje dotyczące obliczania dawek można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Helixate NexGen?
Substancja czynna preparatu Helixate NexGen, oktokog alfa, jest białkiem, które wpływa na krzepnięcie krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) związanych z krzepnięciem krwi. Hemofilia A charakteryzuje się brakiem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Helixate NexGen, stosowany w celu zastąpienia brakującego czynnika VIII, umożliwia zaradzenie temu niedoborowi i tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia. Octokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiego osocza, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania czynnika VIII ludzka koagulacja.
Jak badano preparat Helixate NexGen?
Helixate NexGen jest podobny do innego leku uprzednio dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Kogenate, ale jest przygotowywany inaczej, aby zapobiegać występowaniu w białkach ludzkich białek. Z tego powodu Helixate NexGen porównano z Kogenate, aby sprawdzić, czy oba leki są równoważne.
Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym badano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII iu 61 dzieci, które nie były wcześniej leczone. Głównym wskaźnikiem skuteczności w badaniach była liczba zabiegów potrzebnych do zatrzymania każdego przypadku nowego krwawienia.
Helixate NexGen badano również jako ciągły wlew u 15 pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Głównym wskaźnikiem skuteczności była ocena lekarza dotycząca zdolności do powstrzymania krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
Ogólnie u 95% wcześniej leczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych preparatu Helixate NexGen. U wcześniej nieleczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych w około 90% przypadków. W przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu zatrzymanie krwawienia oceniono jako „doskonałe” u wszystkich 15 pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helixate NexGen?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Przeciwciało to białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na nieznane czynniki w naturalnym systemie obronnym organizmu. Jeśli opracowane zostaną przeciwciała Helixate, NexGen nie działa prawidłowo. W badaniach z preparatem Helixate NexGen, wystąpiło to u 14% wcześniej nieleczonych pacjentów i 17% dzieci, które były leczone przez mniej niż pięć dni w przeszłości. Jednak stwierdzono go u mniej niż 0, 2% pacjentów leczonych przez ponad 100 dni. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Helixate NexGen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu infuzji i reakcje nadwrażliwości (alergia) typu skóry (świąd, wysypka i podrażnienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Helixate NexGen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Helixate NexGen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białka myszy lub chomika lub inne składniki leku.
Dlaczego zatwierdzono preparat Helixate NexGen?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Helixate NexGen przewyższają ryzyko w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) i zalecanym uwalnianiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Więcej informacji o Helixate NexGen:
W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Helixate NexGen, ważne w całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 4 sierpnia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Helixate NexGen znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
