Co to jest Senshio - ospemifen i do czego służy?
Senshio jest lekiem wskazanym w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów zaniku sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból wokół okolicy narządów płciowych i bolesnych stosunków płciowych) u kobiet po menopauzie. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą skorzystać z miejscowo stosowanej terapii estrogenowej. Senshio zawiera substancję czynną ospemifen
Jak stosować Senshio - ospemifen?
Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z jedzeniem o tej samej porze każdego dnia. Leczenie należy kontynuować tylko tak długo, jak korzyści przewyższają ryzyko. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Senshio - ospemifen?
Poziom estrogenu (hormonu płciowego) zmniejsza się u kobiet, które przeszły menopauzę. Ten brak estrogenów powoduje przerzedzenie tkanek wewnątrz i na zewnątrz pochwy oraz zmniejszenie ilości śluzu, który utrzymuje wilgotne środowisko pochwy. Wynikająca z tego suchość sprawia, że związek seksualny staje się bolesny i powoduje podrażnienia i ból wokół okolicy narządów płciowych. Substancja czynna w Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). To znaczy, stymuluje receptor estrogenowy obecny w niektórych tkankach ciała, w tym w pochwie. Poprzez stymulowanie tego receptora w tkance pochwy, ospemifen pomaga zwalczać objawy zaniku sromu i pochwy. Jednak ospemifen nie stymuluje receptorów estrogenowych w innych tkankach, takich jak piersi i macica, gdzie stymulacja może powodować hiperplazję (wzrost) tkanek, które mogą rozwinąć się w raka.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Senshio - ospemifenu zaobserwowano w badaniach?
Senshio porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch ważnych badaniach z udziałem ponad 1 700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy. Główna miara skuteczności była związana ze zmianami objawów, w tym bólem związanym z aktywnością seksualną i suchością pochwy, zgłoszonym za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. W razie potrzeby kobiety otrzymywały również niehormonalny środek pochwowy. W pierwszym badaniu 66% pacjentów leczonych produktem Senshio zgłaszało złagodzenie suchości pochwy (objawy łagodne lub nieobecne) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z 49% kobiet otrzymujących placebo. W drugim badaniu 62% kobiet leczonych produktem Senshio zauważyło ulgę z suchości pochwy po 12 tygodniach w porównaniu z 53% pacjentów leczonych placebo. Jeśli chodzi o ból podczas stosunku płciowego, 58% kobiet, które stosowały Senshio, zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% w grupie placebo), podczas gdy 63% zgłosiło ulgę w trakcie drugie badanie (w porównaniu do 48% w grupie placebo). Badania wykazały również, że Senshio pomógł przywrócić środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Senshio - ospemifen?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Senshio (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze (grzybicze), uderzenia gorąca, skurcze mięśni, wydzielina z pochwy i narządów płciowych oraz wysypka. Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Senshio. Należą do nich pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi w żyłach, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (tworzenie się skrzepów krwi w płucach) i zakrzepica żyły siatkówki (tworzenie się skrzepu krwi w żyle) znajduje się z tyłu oka). Ponadto preparatu Senshio nie należy stosować u kobiet z rakiem piersi lub innym rakiem zależnym od hormonów płciowych, takich jak rak endometrium (rak macicy). Wreszcie, nie należy go stosować u pacjentów z krwawieniem z pochwy o nieznanym pochodzeniu lub u pacjentów z rozrostem endometrium (nieprawidłowe zgrubienie błony śluzowej macicy). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Senshio i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Senshio - ospemifen?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Senshio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W porównaniu z placebo Senshio wykazało ulgę w objawach spowodowanych atrofią sromu i pochwy u kobiet po menopauzie. CHMP uznał, że stopień poprawy obserwowany w przypadku preparatu Senshio był porównywalny do obserwowanego w przypadku innych terapii opartych na estrogenach stosowanych w pochwie. Biorąc pod uwagę, że lek Senshio jest podawany doustnie, CHMP jest zdania, że lek jest realną alternatywą dla kobiet, które nie mogą być leczone miejscową terapią. CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa preparatu Senshio, który badano przez maksymalny okres 15 miesięcy, był zgodny z profilem podobnie działających leków (selektywne modulatory receptora estrogenowego lub SERM). Komitet zauważył jednak, że długotrwałe stosowanie SERM może być związane z ryzykiem, takim jak rozrost endometrium, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, i wezwał do przeprowadzenia dalszych badań w celu zbadania tych zagrożeń za pomocą Senshio.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio - ospemifen?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Senshio jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Senshio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Senshio przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu dalszego zbadania potencjalnych długoterminowych zagrożeń, takich jak rozrost endometrium, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Senshio - ospemifenu
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Senshio do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Senshio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
