Czym jest Lysodren?
Lysodren to lek zawierający substancję czynną mitotan. Jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (500 mg).
Do czego służy Lysodren?
Lysodren jest wskazany w objawowym leczeniu raka kory nadnerczy (guza obwodowej części nadnercza) w fazie zaawansowanej, gdy guz nie jest resekcyjny (nie można go usunąć chirurgicznie) lub jest przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała ) lub nawrót (nawrót po pierwszym zabiegu).
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem kory nadnerczy jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Lysodren został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 12 czerwca 2002 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Lysodren?
Leczenie produktem Lysodren należy rozpocząć i kontynuować pod nadzorem specjalisty z odpowiednim doświadczeniem. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g na dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki, najlepiej przyjmowane podczas posiłków na bazie tłustych potraw. U pacjentów, u których należy szybko kontrolować objawy zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowany podwyższonym poziomem hormonów), dawka początkowa może wynosić 4-6 g na dobę. Dawka musi być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia „optymalnej” dawki, która pozwala uzyskać najlepsze wyniki bez powodowania niedopuszczalnych skutków ubocznych. Konieczne jest częste sprawdzanie stężenia substancji czynnej we krwi, biorąc pod uwagę, że ostateczna dawka powinna osiągnąć stężenie we krwi od 14 do 20 mg na litr. Osiąga się to zwykle w ciągu trzech do pięciu miesięcy. Poziomy powyżej 20 mg / l mogą powodować poważne działania niepożądane bez zwiększania skuteczności leku.
Dawka może zostać zmniejszona lub leczenie może zostać przerwane, jeśli wystąpią działania niepożądane. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymują się korzyści. Jeśli po trzech miesiącach leczenia optymalną dawką nie nastąpi poprawa objawów, leczenie należy przerwać.
Niewiele jest informacji na temat stosowania Lysodrenu u dzieci, ale zaleca się dawkę początkową 1, 5-3, 5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczoną na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Nie zaleca się stosowania produktu Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, często monitorując ich stężenie we krwi.
Pacjenci przyjmujący Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta Lysodren”, którą muszą mieć przy sobie w nagłych przypadkach, aby poinformować pracowników służby zdrowia (takich jak lekarze i pielęgniarki), że przyjmują lek.
Jak działa Lysodren?
Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe. Gdy guz rozwija się w tym obszarze, poziomy tych hormonów mogą się zwiększać, powodując objawy choroby. Substancja czynna zawarta w Lysodren, mitotanie, jest lekiem, który jak się uważa działa zapobiegając prawidłowemu funkcjonowaniu komórek nadnerczy, uszkadzając mitochondria (składniki wytwarzające energię), a tym samym zmniejszając produkcję niektórych hormonów steroidowych. Może również zmienić rozkład tych hormonów. Wszystkie te efekty zmniejszają stężenie hormonów w organizmie, poprawiając objawy choroby.
Jakie badania przeprowadzono na Lysodren?
Ponieważ substancja czynna preparatu Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem stosowanym w Europie w leczeniu raka kory nadnerczy od 1959 r., Firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury na poparcie swojego wniosku o zezwolenie dla Lysodren.
W szczególności przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r. Dotyczących stosowania leku w nieresekcyjnym przerzutowym raku kory nadnerczy. Badania przeprowadzono na 500 pacjentach dorosłych i dzieci, leczonych mitotanem przez różne okresy czasu, samodzielnie (samodzielnie) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Główne parametry skuteczności w tych badaniach obejmowały czas przeżycia, zmniejszenie wielkości guza i czas spędzony bez objawów choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Ogólnie badania wykazały, że Lysodren może być korzystny u pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając czas przeżycia (w niektórych przypadkach przez ponad pięć lat) i zmniejszając lub stabilizując rozmiar guza u 20-30% pacjentów. Leczenie preparatem Lysodren również zmniejszało objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których rak powodował podwyższony poziom hormonów. Jednak brak jest wystarczających danych, aby potwierdzić jego zastosowanie jako terapii wspomagającej w porównaniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Niewiele jest informacji na temat stosowania mitotanu u dzieci, ale ogólnie pacjenci pediatryczni leczeni tym lekiem pozostawali średnio bez choroby przez siedem miesięcy.
Jakie są zagrożenia związane z Lysodren?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom enzymów wątrobowych, cholesterolu i triglicerydów (jeden rodzaj tłuszczu), leukopenia (mała liczba białych krwinek), wydłużony czas krwawienia, ataksja (trudności w koordynowaniu ruchów), parestezje (zaburzenia wrażliwości, takie jak szpilki i igły), zawroty głowy (zawroty głowy), senność, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych, takie jak usta), wymioty, biegunka, nudności, ból w nadbrzuszu (ból do żołądka), wysypka, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (zmniejszona aktywność nadnerczy), jadłowstręt (utrata apetytu), osłabienie (osłabienie), ginekomastia (nadmierny rozwój wymienia u ludzi) i dezorientacja. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Lysodren nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mitotan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować w okresie karmienia piersią ani u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek moczopędny).
Dlaczego Lysodren został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, ale zauważył, że nie wykazano działania Lysodrenu w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza wysokich poziomów. hormonów steroidowych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lysodren do obrotu.
Więcej informacji na temat Lysodren
W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Lysodren w całej Unii Europejskiej dla Laboratoire HRA Pharma. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 28 kwietnia 2009 r.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat Lysodren, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lysodren znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009
