Co to jest Zometa?
Zometa to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy, dostępny w proszku i rozpuszczalniku oraz w koncentracie do rozcieńczania w celu uzyskania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się Zometa?
Preparat Zometa jest wskazany w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym rakiem w stadium obejmującym kości. Obejmują one złamania, zgniecenia kręgów, zaburzenia kości, w przypadku których konieczna jest radioterapia lub zabieg operacyjny, oraz hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi).
Zometa może być również stosowany w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej (tj. Spowodowanej przez guz).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zometa?
Zometa powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w dożylnym podawaniu tego typu leków.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Zometa wynosi 4 mg, podawana we wlewie przez co najmniej 15 minut. Jeśli lek stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, infuzję można powtarzać co trzy lub cztery tygodnie; pacjenci będą również musieli przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka kości), którzy zgłaszają łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami. Nie zaleca się stosowania leku Zometa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Zometa?
Kwas zoledronowy, substancja czynna leku Zometa, to bisfosfonian. Hamuje działanie osteoklastów, komórek ciała biorących udział w resorpcji tkanki kostnej, w konsekwencji zmniejszając resorpcję kości. Zmniejszenie utraty masy kostnej sprawia, że rozpad kości jest mniej prawdopodobny, co w konsekwencji daje korzyści w zakresie zapobiegania złamaniom u pacjentów z przerzutami do kości. Ludzie z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany do krwi z kości. Zapobiegając łamaniu kości, kwas zoledronowy wspomaga redukcję stężenia wapnia we krwi.
Jakie badania przeprowadzono w Zometa?
Preparat Zometa badano u ponad 3000 pacjentów z przerzutami do kości, aby zweryfikować ich skuteczność w zapobieganiu uszkodzeniom kości. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, podczas gdy w trzecim badaniu porównywano go z pamidronianem (inny bisfosfonian). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno nowe „zdarzenie szkieletowe” w ciągu 13 miesięcy, w tym wszelkie powikłania kostne, które wymagały leczenia radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, wszelkiego rodzaju złamania lub początek zgniecenia kręgów.
Skuteczność produktu Zometa u pacjentów z nowotworową hiperkalcemią oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 pacjentów, w których lek porównywano z pamidronianem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom wapnia powrócił do normy w ciągu 10 dni po leczeniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zometa zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów z przerzutami do kości odsetek pacjentów, u których wystąpiło nowe zdarzenie kostne, był niższy w grupie Zometa (33% do 38%) niż w grupie placebo (44%). Preparat Zometa był równie skuteczny jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie kostne, wynosił 44% w przypadku produktu Zometa i 46% w przypadku pamidronianu.
U pacjentów z hiperkalcemią preparat Zometa był skuteczniejszy niż pamidronian. Analizując wyniki obu badań, odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem wapnia w ciągu 10 dni po leczeniu wynosił odpowiednio 88% i Zometa, a 70% pamidronian.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zometa?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Zometa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipofosfatemia (zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zometa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie należy stosować podczas ciąży lub karmienia piersią. Podobnie jak w przypadku wszystkich bisfosfonianów, pacjenci przyjmujący lek Zometa mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) szczęki.
Dlaczego Zometa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zometa przewyższają ryzyko w zapobieganiu zdarzeniom związanym ze szkieletem (złamania patologiczne, zgniatanie kręgów, radioterapia lub chirurgia kości, hiperkalcemia nowotworowa) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na kości oraz w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zometa do obrotu.
Więcej informacji na temat Zometa:
W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Zometa, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 marca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zometa można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2008
