narkotyki

Temodal - temozolomid

Co to jest Temodal?

Temodal to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w kapsułkach (biały i zielony: 5 mg; biały i żółty: 20 mg; biały i różowy: 100 mg; biały i niebieski: 140 mg; biały i pomarańczowy : 180 mg; biały: 250 mg) i sproszkowany w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły).

Do czego służy Temodal?

Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:

  1. dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (szczególnie agresywny typ guza mózgu). Temodal stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a później jako pojedynczy środek (sam);
  2. dorośli i dzieci od trzeciego roku życia ze złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powraca lub postępuje po standardowej terapii. Temodal jest stosowany samodzielnie u tych pacjentów.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Temodal?

Leczenie preparatem Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.

Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz dziennie. Zarówno dawka, jak i liczba dawek zależą od rodzaju guza, który musi być leczony, jeśli pacjent był wcześniej leczony, jeśli Temodal jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami, oraz przez reakcję pacjenta na leczenie. Kapsułki Temodal należy przyjmować bez jedzenia. Jeśli roztwór do infuzji zostanie podany, należy go podawać przez 90 minut.

Ponadto pacjenci mogą wymagać przyjmowania leków zapobiegających wymiotom przed podaniem. Temodal należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).

Jak działa Temodal?

Substancja czynna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórki podczas fazy rozrodczej, tym samym blokując podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się dzielić, a wzrost guza jest spowolniony.

Jak badano Temodal?

Kapsułki Temodal badano w czterech głównych badaniach.

W pierwszym badaniu oceniano skuteczność preparatu Temodal i radioterapii z radioterapią jako monoterapią u 573 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Pozostałe trzy główne badania z udziałem pacjentów z glejakiem złośliwym wystąpiły ponownie lub nasiliły się po wcześniejszym leczeniu. Dwa z tych badań obejmowały pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: jeden badał wpływ leku Temodal u 138 pacjentów, podczas gdy drugi porównywał Temodal z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) u 225 pacjentów. W trzecim badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym w pierwszym rzucie.

Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas, jaki upłynął, zanim guz zaczął się nasilać.

Dwa inne badania przeprowadzono na 35 pacjentach z guzem mózgu, aby wykazać, że kapsułki i roztwór do infuzji wytwarzają ten sam poziom temozolomidu we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Temodal zaobserwowano w badaniach?

W badaniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym średni czas przeżycia wynosił 14, 6 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Temodal i radioterapią w porównaniu do 12, 1 miesiąca u pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią.

W badaniu porównawczym glejaka wielopostaciowego, który pojawił się lub pogorszył po wcześniejszym leczeniu, pogorszenie nowotworu wystąpiło średnio po 2, 9 miesiąca u pacjentów przyjmujących Temodal w porównaniu do 1, 9 miesiąca u pacjentów leczonych prokarbazyną. W gwiaździaku anaplastycznym pogorszenie guza występowało średnio po 5, 4 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Temodal.

Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Temodal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata włosów), ból głowy, zmęczenie, drgawki, wysypka, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenia białych krwinek) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi). U pacjentów przyjmujących roztwór do infuzji mogą również wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, świąd, upał, obrzęk, zaczerwienienie i zasinienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Temodal nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na temozolomid, na którąkolwiek inną substancję lub na dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy). Temodal nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej liczby krwinek).

Dlaczego Temodal został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Temodal przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z pierwszym rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią, a następnie w monoterapii, lub glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, które nawracają lub postępują po standardowej terapii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temodal do obrotu.

Więcej informacji na temat Temodal

W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Temodal. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 26 stycznia 2004 r. I 26 stycznia 2009 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temodal znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009