Co to jest Abasaglar i do czego jest stosowany - insulina glargine?
Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine . Jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Abasaglar jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że powinien być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla preparatu Abasaglar jest Lantus. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Abasaglar - insulina glargine?
Abasaglar jest dostępny jako jednorazowe napełnione wkłady i długopisy (KwikPen) i można go otrzymać tylko na receptę. Abasaglar podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w okolicę brzucha (brzucha), uda lub okolicy naramiennej (barku). Przy każdym wstrzyknięciu zaleca się zmianę miejsca inokulacji, aby uniknąć zmian skórnych (w tym pogrubienia), które mogą zmniejszyć działanie insuliny w porównaniu z prognozami. Abasaglar podaje się raz dziennie, w tym samym czasie. Dawka jest dostosowywana indywidualnie. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta musi być regularnie monitorowany. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Abasaglar można również podawać doustnie razem z lekami przeciwcukrzycowymi.
Wstrzyknięcie leku Abasaglar może wykonać sam pacjent, pod warunkiem otrzymania odpowiednich instrukcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Abasaglar - działa insulina glargine?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Abasaglar jest insuliną zastępczą bardzo podobną do insuliny wytwarzanej przez organizm. Insulina zastępcza ma te same mechanizmy działania, co naturalnie wytwarzana insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza objawy i powikłania cukrzycy. Substancja czynna preparatu Abasaglar, insulina glargine, jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: uzyskuje się ją z bakterii, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać insulinę glargine. Insulina glargine różni się nieco od insuliny ludzkiej. Ta różnica polega na wolniejszym i bardziej regularnym wchłanianiu przez organizm po wstrzyknięciu, z długotrwałym działaniem.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abasaglar ma insulina glargine podczas badań?
Przeprowadzono badania, aby wykazać, że sposób wchłaniania leku Abasaglar do organizmu i jego mechanizm działania na poziom glukozy we krwi są podobne do obserwowanych u Lantusa. Ponadto wykazano, że leczenie produktem Abasaglar raz na dobę jest podobne do leczenia lekiem referencyjnym Lantus w dwóch badaniach przedstawionych na poparcie wniosku o zezwolenie, przeprowadzonego na łącznie 1 295 dorosłych chorych na cukrzycę. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana po 6 miesiącach leczenia stężeniem we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
- W jednym badaniu preparat Abasaglar porównywano z preparatem Lantus oprócz krótkodziałającej terapii insuliną u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1. U tych pacjentów przed leczeniem HbA1c wynosił średnio 7, 8%, podczas gdy spadek po 6 miesiącach był podobny (0, 35% w grupie leczonej Abasaglarem i 0, 46% w grupie leczonej preparatem Lantus). 34, 5% pacjentów leczonych produktem Abasaglar i 32, 2% pacjentów leczonych produktem Lantus było poniżej celu 7%.
- W drugim badaniu leczenie Abasaglar lub Lantus porównywano z 759 pacjentami z cukrzycą typu 2, oprócz leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie. Początkowa wartość HbA1c wynosiła średnio 8, 3%, co stanowi spadek poniżej 7% u 48, 8% pacjentów leczonych produktem Abasaglar iu 52, 5% pacjentów leczonych produktem Lantus, z kroplą średni odsetek odpowiednio 1, 29% i 1, 34%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Abasaglar - insuliny glargine?
Najczęstsze działanie niepożądane leku Abasaglar (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) i reakcje skórne (wykwity) obserwowano częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Abasaglar - insulina glargine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych preparat Abasaglar ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Lantus. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Lantus korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Abasaglar.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar - insuliny glargine?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Abasaglar jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Abasaglar - insulina glargine
W dniu 9 września 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Abasrii, ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 3 grudnia 2014 r. Zmieniono nazwę leku na Abasaglar. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
