Czym jest Vantavo?
Vantavo to lek zawierający dwa aktywne składniki: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Lek jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg kwasu alendronowego i 2 800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; kształt prostokątny: 70 mg kwasu alendronowego i 5 600 IU cholekalcyferolu).
Lek ten jest podobny do leku Fosavance, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Przedsiębiorstwo produkcyjne Fosavance uznało, że dane naukowe dotyczące tego produktu można również wykorzystać w Vantavo.
Do czego służy Vantavo?
Vantavo (zawierający 2 800 lub 5 600 IU cholekalcyferolu) jest leczony w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i narażonych na ryzyko niedoboru witaminy D. Zalecany jest Vantavo 70 mg / 5 600 jm pacjenci, którzy nie przyjmują suplementów witaminy D Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Vantavo?
Zalecana dawka to jedna tabletka raz w tygodniu. Lek jest przeznaczony do długotrwałej terapii.
Tabletkę należy połykać popijając pełną szklanką wody (niemineralnej), co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin). Aby uniknąć podrażnienia przełyku (gardła), po przyjęciu leku pacjent nie powinien kłaść się, dopóki nie zje czegoś, co musi nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgniatać, żuć ani rozpuszczać w ustach.
Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Vantavo?
Osteoporoza występuje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które przeszły menopauzę z powodu obniżenia poziomu estrogenów, hormonów, które pozwalają zachować zdrowe kości.
Vantavo zawiera dwa aktywne składniki: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Kwas alendronowy jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90-tych. Blokuje działanie osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej. To działanie hamujące zmniejsza utratę tkanki kostnej. Witamina D3 jest składnikiem odżywczym zawartym w niektórych produktach żywnościowych, ale także wytwarzanym przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3, podobnie jak inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Ponieważ jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wywołanej ekspozycją na światło słoneczne, Vantavo zawiera tę witaminę.
Jakie badania przeprowadzono w Vantavo?
Ponieważ kwas alendronowy i witamina D są już stosowane oddzielnie w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane w poprzednich badaniach oraz z opublikowanej literatury przez kobiety po menopauzie, które przyjmowały kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Aby wesprzeć połączenie kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce, firma przeprowadziła również badania z udziałem 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, aby zademonstrować zdolność Vantavo do zwiększenia poziomu witaminy D. Ai pacjentom podawano Vantavo 70 mg / 2 800 jm lub kwas alendronowy tylko raz w tygodniu. Głównym parametrem do oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie zostało przedłużone dla 652 pacjentów przez 24 tygodnie w celu porównania efektów ciągłego przyjmowania produktu Vantavo w monoterapii w dawce 70 mg / 2 800 jm lub z dodatkiem 2 800 jm witaminy D3 (co odpowiada zastosowaniu preparatu Vantavo 70 mg / 5 600 jm).
Jakie korzyści ze stosowania Vantavo zaobserwowano podczas badań?
Informacje przedstawione przez firmę na podstawie wcześniejszych badań i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w Vantavo była taka sama, aby zapobiec utracie masy kostnej. Dalsze badania wykazały, że włączenie witaminy D3 do tej samej tabletki z kwasem alendronowym może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach mniej pacjentów miało niski poziom witaminy D podczas przyjmowania Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) niż podczas przyjmowania samego kwasu alendronowego (32%). Podczas kontynuacji badania podobna liczba pacjentów przyjmujących Vantavo 70 mg / 2 800 jm i Vantavo 70 mg / 5 600 jm miała niski poziom witaminy D, ale u pacjentów przyjmujących Vantavo 70 mg / 5 600 jm podawano wzrost poziomu witaminy D w ciągu 24 tygodni trwania badania.
Jakie są zagrożenia związane z Vantavo?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantavo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, bóle brzucha (bóle brzucha), niestrawność (pieczenie żołądka), zaparcia, biegunka, wzdęcia (gaz), wrzody w przełyku, dysfagia (trudności w połykaniu), wzdęcia brzucha (obrzęk brzucha), zarzucanie kwasu i ból mięśni szkieletowych (bóle mięśni, kości i stawów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vantavo nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas alendronowy, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami przełyku, hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi) lub u pacjentów, którzy nie mogą stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej 30 minut.
Dlaczego Vantavo został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vantavo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Vantavo
W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, ważne w całej Unii Europejskiej. Nazwa leku została zmieniona na Vantavo w dniu 26 marca 2010 r. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym można je odnowić.
Aby uzyskać pełne EPAR Vantavo, kliknij tutaj. Więcej informacji na temat leczenia produktem Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2010.
