Czym jest Xolair?
Xolair to lek zawierający substancję czynną omalizumab. Jest dostępny w dwóch postaciach: fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, które tworzą roztwór do wstrzykiwań; ampułko-strzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka i każda strzykawka zawierają 75 lub 150 mg omalizumabu.
W jakim celu stosuje się Xolair?
Xolair jest wskazany w celu poprawy kontroli ciężkiej uporczywej astmy spowodowanej alergią. Jest stosowany w leczeniu wspomagającym astmę u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych.
Wszyscy pacjenci leczeni produktem Xolair muszą spełniać następujące kryteria:
- uzyskały pozytywny wynik testu skórnego na alergię spowodowaną alergenem (substancją powodującą alergię) obecnym w powietrzu, takim jak domowe roztocza, pyłki lub pleśń,
- często występują objawy dnia lub przebudzenia nocne,
- musi mieć powtarzające się ciężkie zaostrzenia astmy (ostra astma, wymagająca stosowania leków ratunkowych wraz z innymi lekami) pomimo przyjmowania dużych dawek wziewnych kortykosteroidów oraz długiego beta2-agonisty wziewne działanie.
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi muszą także mieć zmniejszoną czynność płuc (mniej niż 80% w porównaniu z normą).
U pacjentów w każdym wieku leczenie preparatem Xolair należy rozważać tylko wtedy, gdy astma jest wywoływana przez przeciwciało zwane immunoglobuliną E (IgE).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Xolair?
Leczenie preparatem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy.
Przed podaniem leku Xolair lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta. Pacjenci z niskim poziomem IgE są mniej skłonni do korzystania z leku. Xolair powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę), ramię lub udo, co dwa lub cztery tygodnie. Dawka leku Xolair i jego częstość zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała. Ogólnie dawka wynosi od 75 do 375 mg w jednym do trzech wstrzyknięć; maksymalna zalecana dawka wynosi
375 mg co dwa tygodnie. Ogólnie rzecz biorąc, Xolair potrzebuje od 12 do 16 tygodni, aby przedstawić korzyści. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Jak działa Xolair?
Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) w organizmie. Omalizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z ludzką IgE, która jest wytwarzana w dużych ilościach u pacjentów z alergią i które wywołują reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen. Poprzez wiązanie z IgE omalizumab „absorbuje” wolne IgE krążące we krwi. Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, dostępnych jest mniej IgE, które mogą wywołać reakcję alergiczną. Zmniejsza to objawy alergii, takie jak ataki astmy.
Jak badano preparat Xolair?
Preparat Xolair badano u pacjentów z astmą alergiczną, w wieku 12 lat i starszych, w pięciu badaniach głównych z udziałem 2 299 pacjentów, w tym badanie przeprowadzone na 482 pacjentach cierpiących na ciężką astmę alergiczną nie kontrolowaną tradycyjnymi metodami leczenia. Badano go również u 627 dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
We wszystkich badaniach preparat Xolair porównywano z placebo (leczenie obojętne), stosowane jako terapia wspomagająca w leczeniu ciągłym pacjenta. Głównymi wskaźnikami skuteczności była liczba zaostrzeń, liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana na podstawie standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wziewnych kortykosteroidów potrzebnych pacjentowi do leczenia astmy,
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xolair zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów w wieku 12 lat i starszych preparat Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę. W pierwszych trzech badaniach, w ciągu pierwszych 28 lub 52 tygodni leczenia, odnotowano około 0, 5 zaostrzeń na rok w grupie Xolair w porównaniu do jednego na rok w grupie placebo. Ponadto u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem Xolair wystąpiły zaostrzenia niż u pacjentów otrzymujących placebo. Wśród nich wykryto również większą poprawę jakości życia i mniejsze stosowanie flutikazonu (kortykosteroidu). Działanie preparatu Xolair było skuteczniejsze u pacjentów z ciężką astmą. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z ciężką astmą alergiczną nie stwierdzono różnic w liczbie zaostrzeń podczas stosowania leku Xolair lub placebo, chociaż Xolair powodował podobny spadek liczby zaostrzeń stwierdzonych w poprzednich badaniach.
W badaniu dzieci w wieku od 6 do 12 lat liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów leczonych produktem Xolair. Wśród 235 dzieci leczonych przed rozpoczęciem badania dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów oprócz długodziałającego agonisty beta2 przez inhalację, w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia Xolair występowało średnio 0, 4 zaostrzenia, w porównaniu do 0, 6 dla dzieci otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xolair?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xolair u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (obserwowanych między 1 a 10 pacjentami na 100) to ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, rumień (zaczerwienienie), ból i świąd. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka (gorączka). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xolair nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na omalizumab lub inne substancje zawarte w leku.
Dlaczego Xolair został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że na ogół wyniki badań można znaleźć w badaniach przeprowadzonych z produktem Xolair, które wykazują jego skuteczność w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Xolair przewyższają ryzyko jako leczenie wspomagające w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat z przewlekłą ciężką astmą alergiczną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xolair do obrotu.
Więcej informacji o Xolair
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska wydała Novartis Europharm Limited ważne pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xolair do obrotu w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xolair znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
