leki na cukrzycę

Onglyza - saksagliptyna

Co to jest Onglyza?

Onglyza to lek zawierający substancję czynną saksagliptynę. Jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (5 mg).

W jakim celu stosuje się Onglyza?

Preparat Onglyza stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna) w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Lek Onglyza stosuje się razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w następujących przypadkach:

• w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych;

• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których sulfonylomocznik nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz w których terapia metforminą nie jest uznawana za odpowiednią;

• w skojarzeniu z tiazolidynodionem u pacjentów, u których tiazolidynodion nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

,

Jak się stosuje Onglyzad?

Zalecana dawka leku Onglyza to jedna tabletka raz na dobę. Onglyza można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.

Jak działa Onglyza?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Onglyza, saksagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Saksagliptyna jest nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.

Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Onglyza?

Efekty Onglyza zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Preparat Onglyza oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4 148 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

W trzech z tych badań preparat Onglyza porównywano z placebo, gdy metforminę, tiazolidynodion lub sulfonylomocznik dodano do ogółem 2076 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało.

W badaniu „wstępnego skojarzenia” kombinację produktu Onglyza z metforminą porównywano z preparatem Onglyza lub samą metforminą (u pacjentów), którzy nie otrzymywali wcześniej istotnego leczenia lekami przeciwcukrzycowymi. Producent przedstawił dwa badania, w których porównywano monoterapię Onglyza z placebo, ale nie stosował Onglyza do podawania w monoterapii.

Głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana poziomu substancji obecnej we krwi, zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje poziom skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi. Poziom HbA1c mierzono po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Onglyza zaobserwowano w badaniach?

Preparat Onglyza był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, jako terapia wspomagająca u pacjentów, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie. U pacjentów przyjmujących lek Onglyza w skojarzeniu z metforminą poziom HbA1c spadł o około 0, 7% po 24 tygodniach (z około 8, 1% do około 7, 4%), podczas gdy nastąpił wzrost o około 0, 1% u pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów przyjmujących lek Onglyza w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i tiazolidynodionem stężenie HbA1c zmniejszyło się odpowiednio o około 0, 6% i 0, 9% w porównaniu ze wzrostem o około 0, 1% i odpowiednio o około 0, 3. % u pacjentów przyjmujących placebo.

Wyniki wstępnego badania asocjacyjnego nie zostały uznane za istotne klinicznie i producent wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu Onglyza jako leku początkowego skojarzenia u pacjentów nigdy wcześniej nieleczonych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Onglyza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onglyza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenie dróg moczowych (zakażenie dróg moczowych), zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit), zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), ból głowy, wymioty i łagodny do umiarkowanego obrzęk obwodowy (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp) u pacjentów przyjmujących Onglyza z tiazolidynodionem. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onglyza znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Onglyza nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na saksagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego zatwierdzono lek Onglyza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Onglyza przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych z cukrzycą typu 2, aby osiągnąć

kontrola glikemii w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onglyza do obrotu.

Więcej informacji na temat Onglyza:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała Onglyza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Onglyza można znaleźć tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.