narkotyki

DepoCyte - cytarabina

Czym jest DepoCyte?

DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej cytarabina.

Do czego służy DepoCyte?

DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, choroby, w której komórki nowotworowe węzłów chłonnych rozprzestrzeniają się do płynu rdzeniowego, do błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (opon mózgowych). DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować DepoCyte?

Leczenie produktem DepoCyte powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Podawanie odbywa się poprzez wstrzyknięcie „depozytu” (rodzaj wstrzyknięcia, w którym lek jest przygotowany tak, że jest bardzo powoli wchłaniany przez organizm). Lek należy wstrzykiwać bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (wstrzyknięcie dooponowe: nakłucie w przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg). Jednocześnie należy podawać pacjentowi steroid (deksametazon), aby kontrolować niektóre działania niepożądane leku.

DepoCyte podaje się początkowo w postaci 50 mg wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez pierwsze pięć dawek, a następnie kolejną dawkę 50 mg cztery tygodnie później, a następnie przez cztery dawki podtrzymujące 50 mg co cztery tygodnie. Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeśli pacjent wykazuje objawy neurotoksyczności (ból głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie lub ból mięśni).

Jak działa DepoCyte?

Aktywny składnik DepoCyte, cytarabina (znana również jako ara-C), jest środkiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70. Jest to lek cytotoksyczny (substancja, która zabija aktywne dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe) należąca do grupy antymetabolitów.

Cytarabina jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie cytarabina zastępuje pirymidynę i zakłóca enzymy zaangażowane w syntezę DNA. W ten sposób cytarabina hamuje wzrost komórek nowotworowych, dopóki nie zostanie zniszczona. W DepoCyte cytarabina jest obecna w specjalnym preparacie: składnik aktywny, to znaczy, jest zawarty w liposomach (małych cząstkach tłuszczu), z których jest powoli uwalniany.

Jak badano DepoCyte?

Efekty DepoCyte były najpierw analizowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Główne badanie przeprowadzono na 35 pacjentach i porównano dokanałowe podawanie DepoCyte ze standardowym preparatem cytarabiny. W badaniu mierzono reakcję pacjentów na leczenie (brak komórek nowotworowych w rdzeniu kręgowym) i pogorszenie zaburzeń nerwowych, na które są one dotknięte (objawy układu nerwowego).

Jakie korzyści ze stosowania DepoCyte zaobserwowano w badaniach?

13 z 18 pacjentów leczonych DepoCyte odpowiedziało na leczenie, powodując usunięcie komórek nowotworowych z płynu rdzeniowego, podczas gdy wśród 17 pacjentów, którzy otrzymali standardowy preparat, tylko 3 odpowiedziało na leczenie. Nie odnotowano jednak żadnej różnicy między tymi dwoma lekami w odniesieniu do długości okresu remisji, pod koniec której pacjenci doświadczyli pogorszenia zaburzeń nerwowych.

Jakie ryzyko wiąże się z DepoCyte?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane w procentach od 10 do 25% cykli leczenia) to ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i ból pleców. Ponadto DepoCyte może sprzyjać wystąpieniu zapalenia pajęczynówki (zapalenie pajęczynówki, jednej z błon chroniących kręgosłup i mózg). W celu zminimalizowania skutków ubocznych u pacjentów, poddanych ścisłej obserwacji medycznej, należy podać steroid (doustny lub zastrzyk) w momencie wstrzyknięcia DepoCyte. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu DepoCyte nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którąkolwiek inną substancję. Leku nie należy podawać pacjentom z aktywną infekcją opon mózgowych.

Dlaczego zatwierdzono DepoCyte?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że DepoCyte jest skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu do standardowego preparatu cytabiryny i że program podawania, z mniejszymi wstrzyknięciami dokanałowymi, może poprawić jakość życia. pacjentów. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji na temat DepoCyte:

W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu DepoCyte, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie zostało przedłużone w dniu 11 lipca 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu jest Pacira Limited.

Aby uzyskać pełną wersję DepoCyte Epar, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: lipiec 2007 r