Co to jest Aripiprazole Accord i do czego służy?
Aripiprazole Accord stosuje się u pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
- schizofrenia, choroba psychiczna charakteryzująca się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myśli i języka, halucynacjami (widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwością i utrwaleniem (fałszywe przekonania). Aripiprazole Accord stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych;
- zaburzenie dwubiegunowe typu I, choroba psychiczna, w której pacjenci cierpią na epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego stanu euforii), naprzemiennie z okresami normalnego nastroju, a także mogą mieć epizody depresji. Preparat Aripiprazole Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w celu zapobiegania nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, którzy w przeszłości reagowali na lek. Preparat Aripiprazole Accord stosuje się również przez okres do 12 tygodni w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku od 13 lat.
Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Aripiprazole Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Abilify. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Aripiprazole Accord?
Aripiprazole Accord jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa wynosi 10 lub 15 mg doustnie raz na dobę u dorosłych, a następnie dawka „podtrzymująca” 15 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od 15 do 17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy użyciu leku arypiprazolu na bazie cieczy), który jest stopniowo zwiększany do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę,
W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 15 mg doustnie raz na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. W celu zapobiegania epizodom maniakalnym u dorosłych należy kontynuować tę samą dawkę.
W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy użyciu leku arypiprazolu na bazie cieczy), który jest stopniowo zwiększany do zalecanej dawki 10 mg raz dziennie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni.
Dawkę należy dostosować u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na wchłanianie leku Aripiprazole Accord w organizmie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Aripiprazole Accord?
Substancja czynna leku Aripiprazole Accord, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, wiąże się on jednak z niektórymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób zakłóca sygnały przesyłane między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki”, substancje chemiczne, które umożliwiają komunikację między komórkami nerwowymi. Uważa się, że arypiprazol działa zasadniczo jako „częściowy agonista” receptorów neuroprzekaźnika dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną). Oznacza to, że działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, ale mniej silnie niż neuroprzekaźniki. Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając jego ponownemu pojawieniu się.
Jak badano lek Aripiprazole Accord?
Ponieważ Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Abilify. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Aripiprazole Accord?
Ponieważ Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Aripiprazole Accord?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Aripiprazole Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Abilify. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Abilify korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Aripiprazole Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Aripiprazole Accord jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aripiprazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Ponadto firma wprowadzająca lek Aripiprazole Accord na rynek dostarczy materiały informacyjne pacjentom lub pracownikom służby zdrowia, a także lekarzom, aby wyjaśnić bezpieczne stosowanie leku u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat.
Więcej informacji na temat Aripiprazole Accord
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
