Czym jest Scintimun?
Scintimun to zestaw do przygotowania roztworu radioaktywnego do wstrzykiwania. Zawiera substancję czynną besilesomab.
Do czego służy Scintimun?
Scintimun nie powinien być stosowany samodzielnie, ale przed użyciem powinien być znakowany radioizotopem. Znakowanie radioaktywne to technika stosowana do oznaczania (oznaczania) substancji związkiem radioaktywnym. Scintimun jest radioznakowany przez zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Scintimun służy wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany do lokalizowania obszarów zakażenia / zapalenia u dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (zakażenia kości) w kończynach, w połączeniu z innymi specyficznymi metodami obrazowania diagnostycznego.
Scintimun nie powinien być stosowany do diagnozowania infekcji stopy cukrzycowej (zakażenia, które występuje u stóp pacjentów z cukrzycą).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Scintimun?
Scintimun powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w oddział medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez upoważniony personel.
Roztwór radioaktywny ze Scintimunem otrzymuje się przez zmieszanie proszku i rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie, a następnie radioznakowanie go technetem (99mTc). Roztwór podaje się pacjentowi z zastrzykiem do żyły. Ilość wstrzykniętego besylomabu wynosi od 0, 25 do 1 mg, w zależności od ilości potrzebnej radioaktywności.
Pomiędzy 3 a 6 godziną po wstrzyknięciu lekarz uzyskuje zdjęcia kończyn (skany) w celu zlokalizowania obszarów kości dotkniętych zapaleniem szpiku.
Jak działa Scintimun?
Substancja czynna preparatu Scintimun, besilesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zaprojektowano tak, aby rozpoznawało i wiązało się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) występującą w organizmie. Besilesomab zaprojektowano tak, aby wiązał się z antygenem o nazwie NCA-95, który jest obecny na powierzchni granulocytów, rodzaju białych krwinek biorących udział w zapaleniu i obronie przed zakażeniem. Po znakowaniu radioaktywnym Scintimun związek radioaktywny technetu (99m Tc) wiąże się z besylomabem. Po wstrzyknięciu pacjentowi leku znakowanego radioaktywnie, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność na docelowy antygen na granulocyty. Ponieważ granulocyty gromadzą się w dużych ilościach w miejscu zakażenia, radioaktywność gromadzi się na obszarach dotkniętych zapaleniem szpiku, gdzie można je wykryć za pomocą obrazów diagnostycznych. Obrazy pokazują, gdzie zgromadził się besylomab, który lekarz wykorzysta do zlokalizowania obszarów zakażenia / zapalenia.
Jak badano Scintimun?
Efekty Scintimun były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. W badaniu głównym z udziałem 130 pacjentów, u których wystąpiło lub podejrzewano zapalenie kości i szpiku kończyn, preparat Scintimun porównywano z lekiem zawierającym znakowane radioizotopem białe krwinki (99m Tc). Obydwie techniki zastosowano u każdego pacjenta w celu zdiagnozowania i zlokalizowania zapalenia kości i szpiku, a następnie porównano obrazy uzyskane od indywidualnego pacjenta. Główną miarą skuteczności preparatu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych za pomocą Scintimun zgadzała się z oceną uzyskaną dla białych krwinek znakowanych radioaktywnie.
Jakie korzyści ze stosowania Scintimun zaobserwowano w badaniach?
Scintimun dawał wyniki porównywalne z wynikami uzyskanymi dla białych krwinek znakowanych radioaktywnie, jeśli jest stosowany do diagnozowania i lokalizowania zapalenia kości i szpiku kończyn. Procent umowy wynosił 83%.
Jakie są zagrożenia związane ze Scintimun?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Scintimun (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest wytwarzanie przeciwciał anty-mysich. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Scintimun nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na besylomomab, inne mysie przeciwciała lub inne substancje. Preparatu Scintimun nie należy stosować u pacjentów, u których wynik testu na obecność ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) jest pozytywny i nie należy go stosować u kobiet w ciąży. Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie, pacjenci powinni być narażeni na minimalną możliwą dawkę Scintimun.
Dlaczego Scintimun został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze Scintimun przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Scintimun do obrotu.
Więcej informacji o Scintimun
W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Scintimun do CIS bio international, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po wygaśnięciu.
Aby uzyskać pełne EPAR Scintimun, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2009.
