Co to jest Pemetrexed Accord i do czego służy?
Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej (nowotwór błony śluzowej płuc, zwykle spowodowany ekspozycją na azbest), w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i u których nowotwór nie może być usunięty przez operację;
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, typu znanego jako „nie- płaskonabłonkowy”, w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych lub w monoterapii u pacjentów uprzednio leczonych przeciwnowotworowy. Może być również stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię opartą na platynie.
Pemetrexed Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pemetrexed Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Alimta. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
emetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Jak stosować Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i podawana jest w 10-minutowej infuzji raz na trzy tygodnie. Aby zmniejszyć działania niepożądane, pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (rodzaj leku, który zmniejsza stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) i otrzymywać zastrzyki z witaminą B12 podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord. Gdy Pemetrexed Accord jest podawany z cisplatyną, pacjenci powinni również otrzymać „przeciwwymiotne” (w celu zapobiegania wymiotom) i płynne (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po dawce cisplatyny.
Leczenie należy odroczyć lub przerwać lub zmniejszyć dawkę u pacjentów z nieprawidłowymi wartościami krwi lub innymi działaniami niepożądanymi. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Pemetrexed Accord?
Substancja czynna preparatu Pemetrexed Accord, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający komórki w aktywnym podziale, takim jak komórki rakowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed przekształca się w formę aktywną, która blokuje aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie „nukleotydów” (cegiełek DNA i RNA, materiału genetycznego komórek). W rezultacie aktywna postać pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA oraz zapobiega podziałowi i namnażaniu komórek. Konwersja pemetreksedu do jego postaci aktywnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w komórkach normalnych; z tego powodu w komórkach nowotworowych występują wyższe stężenia niż aktywna postać leku i bardziej długotrwałe działanie. Zmniejsza to podział komórek nowotworowych, podczas gdy wpływ na normalne komórki jest ograniczony.
Jak badano Pemetrexed Accord?
Firma przedstawiła dane dotyczące pemetreksedu zaczerpnięte z opublikowanej literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Pemetrexed Accord?
Ponieważ Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Pemetrexed Accord?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Pemetrexed Accord jest porównywalny z preparatem Alimta. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Alimta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Pemetrexed Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Pemetrexed Accord jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Pemetrexed Accord
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Pemetrexed Accord można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
