Co to jest Arixtra?
Lek Arixtra ma postać roztworu do wstrzykiwań zawartego w ampułko-strzykawce.
Substancją czynną jest sól sodowa fondaparynuksu (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
W jakim celu stosuje się Arixtra?
Arixtra (w dawkach 1, 5 mg i 2, 5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ lub problemy związane z tworzeniem się zakrzepów krwi) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom ortopedycznym w kończynach dolnych, na przykład operacja wymiany stawu biodrowego i zmniejszenie złamania biodra lub kolana. Może być również stosowany u pacjentów operowanych na brzuchu, w szczególności w przypadku guzów, które ze względu na wiek lub chorobę są uważane za osoby z wysokim ryzykiem VTE lub które są unieruchomione z powodu ostrej patologii.
W wyższych dawkach (5 mg, 7, 5 mg i 10 mg) lek Arixtra stosuje się w leczeniu żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT, tworzenie skrzepów w kończynach dolnych) lub zatorowość płucna (EP, skrzepy w płucach).
Dawka 2, 5 mg może być również stosowana w leczeniu pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej, który zmienia nasilenie) lub zawał mięśnia sercowego (atak serca):
- bez „podniesienia dachu ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG) u pacjentów, którzy nie muszą pilnie poddawać się angioplastyce (w ciągu dwóch godzin): w przypadku angioplastyki lub „przezskórnej interwencji wieńcowej” (PCI), a „operacja odblokowania naczyń krwionośnych serca;
- z „podniesieniem dachu ST” u pacjentów, którym podaje się leki trombolityczne („ pogromcy skrzepów ”) lub którzy nie będą poddawani żadnym innym zabiegom w celu przywrócenia przepływu krwi do serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Arixtra?
W zapobieganiu VTE zalecana dawka wynosi 2, 5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). W przypadku pacjentów operowanych pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu procedury, po czym leczenie należy kontynuować aż do zmniejszenia ryzyka ŻChZZ lub, co do zasady, co najmniej pięć do dziewięciu dni po zabiegu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Arixtra może nie być odpowiedni lub można zastosować dawkę 1, 5 mg.
W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka wynosi 7, 5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę), zwykle przez siedem dni.
U pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego zalecana dawka wynosi 2, 5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, ale pierwszą dawkę podaje się dożylnie (do żyły), za pomocą istniejącej kroplówki lub jako infuzja (kroplówka) u pacjentów z podniesionym dachem ST. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez maksymalnie osiem dni lub do czasu wypisania pacjenta ze szpitala. Preparatu Arixtra nie zaleca się pacjentom, którzy wkrótce zostaną poddani pewnym rodzajom PCI.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Arixtra?
Tworzenie skrzepów krwi może być problemem, jeśli w jakikolwiek sposób utrudniają krążenie krwi. Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega krzepnięciu krwi. Substancją czynną leku jest sól sodowa fondaparynuksu, która hamuje jedną z substancji (czynników) zaangażowanych w mechanizm krzepnięcia, czynnik Xa. Hamowanie tego czynnika automatycznie blokuje produkcję trombiny (kolejny czynnik krzepnięcia), co zapobiega tworzeniu się skrzepów. Używany po zabiegu chirurgicznym preparat Arixtra znacznie zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów. Ograniczając tworzenie się skrzepów, Arixtra może również pomóc w utrzymaniu przepływu krwi do serca u pacjentów z dusznicą bolesną lub zawałem serca.
Jak badano preparat Arixtra?
Skuteczność preparatu Arixtra badano w odniesieniu do zapobiegania i leczenia ŻChZZ. W badaniach profilaktycznych preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (przypadki operacji biodra lub kolana, ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (przypadki operacji brzusznej, 2 927 pacjentów). Porównano go również z placebo (leczenie obojętne) w profilaktyce pacjentów z ostrymi patologiami (839 pacjentów) i pacjentów leczonych przez dodatkowe 24 dni po operacji w celu zmniejszenia złamań szyjki kości udowej (656 pacjentów). W odniesieniu do leczenia ŻChZZ lek Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich, 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zator płucny, 2 184 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była ogólna częstotliwość zdarzeń zakrzepowych (tj. Pojawienie się problemów spowodowanych przez skrzepy krwi).
Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego. W pierwszym badaniu działanie preparatu Arixtra porównywano z działaniem enoksaparyny u ponad 20 000 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST; drugi produkt Arixtra porównywano ze standardową terapią (heparyna niefrakcjonowana u odpowiednich pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub skurczyli się „zdarzenie niedokrwienne” (ograniczenie przepływu krwi do narządu, w tym serca).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Ogólna częstość zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacząco niższa niż u pacjentów leczonych placebo lub enoksaparyną (po operacji kończyny dolnej) i podobna u pacjentów leczonych enoksaparyną (z zakrzepicą żył głębokich), jak również u pacjentów leczonych z dalteparyną lub niefrakcjonowaną heparyną.
Preparat Arixtra był tak samo skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub incydentom niedokrwiennym u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez podwyższenia odcinka ST, w którym około 5% pacjentów w każdej grupie zmarło lub miało zlecił zdarzenie niedokrwienne po dziewięciu dniach. W badaniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST preparat Arixtra w porównaniu ze standardową terapią zmniejszył ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% po 30 dniach. Wyniki te nie były jednak wystarczające, aby wykazać, czy lek Arixtra był bardziej skuteczny niż heparyna niefrakcjonowana.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym leku Arixtra jest krwawienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Arixtra nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sól sodową fondaparynuksu lub inną substancję lub u których może już występować krwawienie, lub ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca) lub poważne problemy do nerek. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Arixtra?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu ŻChZZ, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego, dlatego zalecił zwolnienie z obowiązku uzyskania zezwolenia marketing Arixtra.
Inne informacje o Arixtra:
W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 21 marca 2007 r. Posiadaczem tego zezwolenia jest Glaxo Group Ltd.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Arixtra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2007
