Co to jest Buccolam - midazolam?
Buccolam to lek zawierający substancję czynną midazolam. Jest on dostępny jako „roztwór błony śluzowej jamy ustnej” (roztwór podawany po jednej stronie jamy ustnej, w przestrzeni między dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach. Każda strzykawka zawiera 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg lub 10 mg midazolamu.
W jakim celu stosuje się Buccolam - midazolam?
Buccolam stosuje się w celu przerwania długotrwałych, ostrych (nagłych) napadów u dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Buccolam - stosowany midazolam?
Buccolam podaje się po jednej stronie ust dziecka. Zalecana dawka waha się od 2, 5 mg do 10 mg, w zależności od wieku dziecka.
Całą zawartość ampułko-strzykawki należy podawać powoli w przestrzeni między dziąsłem a policzkiem. W razie potrzeby dawkę można podzielić na dwie strony jamy ustnej.
Buccolam powinien być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko pacjentom, u których zdiagnozowano padaczkę.
Opiekun pacjenta powinien podawać tylko jedną dawkę. Jeśli kryzys nie ustanie w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy natychmiast poprosić o pomoc medyczną.
Ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania) u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy Buccolam można podawać tylko w szpitalu, gdzie dostępne są urządzenia do resuscytacji.
Jak działa Buccolam - midazolam?
Substancją czynną leku Buccolam jest midazolam, benzodiazepina, która działa jako lek przeciwdrgawkowy. Drgawki są spowodowane nadmiarem aktywności elektrycznej mózgu. Buccolam wiąże się z receptorami neuroprzekaźnika GABA w mózgu, aktywując je. Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. W mózgu GABA zmniejsza aktywność elektryczną. Aktywując receptory, Buccolam nasila działanie GABA, zatrzymując napad.
Jakie badania przeprowadzono na Buccolam - midazolam?
Firma farmaceutyczna przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań z opublikowanej literatury. W badaniach oceniano dzieci cierpiące na ostre drgawki wywołane konwulsjami, porównując działanie midazolamu na błonę śluzową jamy ustnej z działaniem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanej dożylnie (w żyle) lub odbytnicy (w odbytnicy). W czterech z tych badań porównywano midazolam w błonie śluzowej jamy ustnej z diazepamem doodbytniczym. Miarą skuteczności była zdolność leczenia do zatrzymania napadu w ciągu 10 minut. W piątym badaniu porównywano midazolam pod kątem błony śluzowej jamy ustnej z diazepamem do stosowania dożylnego. Miarą skuteczności była zdolność leczenia do zatrzymania napadu w ciągu 5 minut.
Jakie korzyści ze stosowania Buccolam - midazolamu zaobserwowano w badaniach?
Doniesienia w opublikowanej literaturze potwierdziły, że midazolam dla błony śluzowej jamy ustnej jest skuteczny w zatrzymywaniu drgawek u dzieci. W czterech badaniach midazolam dla błony śluzowej jamy ustnej okazał się skuteczny w zatrzymaniu napadu w ciągu 10 minut u 65–78% dzieci, w porównaniu z 41–85% dzieci otrzymujących diazepam doodbytniczy. Porównanie midazolamu dla błony śluzowej jamy ustnej i diazepamu do stosowania dożylnego dało bardzo podobne wyniki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Buccolam - midazolam?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to sedacja, senność, poziom depresji, depresja oddechowa, nudności i wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z miastenią (chorobą powodującą osłabienie mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (stan płuc powodujący trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu) lub ciężką chorobą wątroby,
Dlaczego Buccolam - midazolam został zatwierdzony?
Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że preparat Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny, jak istniejące leczenie, w celu powstrzymania przedłużających się ostrych napadów u dzieci. Chociaż leki dożylne mogą działać szybciej od momentu wstrzyknięcia, dostęp do żył może zająć trochę czasu, zwłaszcza u dzieci. Buccolam ma tę zaletę, że można go podawać szybciej i łatwiej niż lek do stosowania doodbytniczego lub dożylnego. Jeśli chodzi o działania niepożądane, lek może powodować depresję oddechową, podobnie jak inne podobne leki, ale ogólnie jest dobrze tolerowany. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Buccolam - midazolam
W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Buccolam, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2011.
