narkotyki

Tagrisso - Osimertinib

Co to jest Tagrisso i do czego jest stosowany - Osimertinib?

Tagrisso to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowotworem płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Tagrisso jest wskazany u pacjentów z zaawansowanym lub rozległym rakiem z mutacją T790M, swoistą modyfikacją genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Zawiera substancję czynną osimertynib.

Jak stosować Tagrisso - Osimertinib?

Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarze muszą sprawdzić, czy pacjenci mają mutację T790. Weryfikacja odbywa się poprzez analizę genetyczną przeprowadzoną w odpowiednim laboratorium.

Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek (40 i 80 mg). Zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę. Leczenie produktem Tagrisso można kontynuować, dopóki choroba poprawia się lub pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane. Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).

Jak działa Tagrisso - Osimertinib?

Substancja czynna preparatu Tagrisso, osimertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej. Blokuje aktywność EGFR, która normalnie reguluje wzrost i podział komórek. W komórkach raka płuca EGFR jest często hiperaktywny i powoduje niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Blokując EGFR, osimertynib pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

W przeciwieństwie do większości inhibitorów kinazy tyrozynowej, Tagrisso działa na komórki nowotworowe, które wykazują mutację T790M genu EGFR.

Jakie korzyści ze stosowania leku Tagrisso - Osimertinib wykazano w badaniach?

Preparat Tagrisso oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 411 pacjentów z mutacją T790M, w których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (EGFR). W obu badaniach, które nadal trwały w momencie wstępnej oceny produktu Tagrisso, leku nie porównywano z innymi terapiami. Głównym parametrem skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (odsetek obiektywnych odpowiedzi) i zmniejszenie guza, oceniane na podstawie badań ciała i standaryzowanych kryteriów dla guzów litych. Łącząc te dwa badania, docelowy odsetek odpowiedzi w momencie analizy wynosił 66% (263 z 398 pacjentów), a wstępne dane sugerowały, że średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8, 5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tagrisso - Osimertinib?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (występujące u więcej niż jednej na 10 osób) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd, zapalenie jamy ustnej (zapalenie tkanki pokrywającej usta) i zmniejszenie poziomy białych krwinek i płytek krwi. Nie wolno go podawać w połączeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego lek Tagrisso - zatwierdzono preparat Osimertinib?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tagrisso przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.

Pacjenci z mutacją T790M mają obecnie słabą diagnozę, a istniejące opcje leczenia są bardzo ograniczone; dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna. Obecnie dostępne badania wykazały obiecujące wyniki w odniesieniu do zdolności Tagrisso do zmniejszania wielkości guza. Chociaż Tagrisso był testowany tylko u pacjentów z mutacją T790M wcześniej leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej (EGFR), oczekuje się, że będzie skuteczny nawet u pacjentów z mutacją T790M, która nie była wcześniej leczona tymi lekami. W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane wykryte przy użyciu leku Tagrisso są podobne do działań innych leków należących do tej samej klasy i są uważane za dopuszczalne.

Tagrisso uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że dalsze informacje na temat leku, które firma musi dostarczyć, będą dostępne w przyszłości. Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą być dostępne, a niniejsze podsumowanie zostanie w razie potrzeby zaktualizowane.

Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Tagrisso?

Ponieważ Tagrisso uzyskało warunkowe zatwierdzenie, firma wprowadzająca ten lek na rynek udostępni wyniki badania porównującego Tagrisso z chemioterapią opartą na platynie (standardowe leczenie NSCLC).

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tagrisso - Osimertinib?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Tagrisso jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tagrisso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji na temat leku Tagrisso - Osimertinib

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii lekiem Tagrisso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.