Czym jest Eporatio?
Eporatio to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających 1000 do 30 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny teta.
Do czego służy Eporatio?
Lek Eporatio stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek lub hemoglobiny), który jest objawowy. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przedłużające się i postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) oraz u dorosłych pacjentów z rakiem nieszpikowym (guz, który nie pochodzi ze szpiku kostnego) poddawanych chemioterapii,
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Eporatio?
Leczenie produktem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i rakiem nieszpikowym.
U pacjentów z niewydolnością nerek w „fazie korekcji” zalecana dawka początkowa wynosi 20 jm / kg masy ciała trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym lub 40 jm / kg masy ciała przez wstrzyknięcie dożylne. Dawki te można podwoić po czterech tygodniach, jeśli poprawa nie jest wystarczająca i można je dalej zwiększać w odstępach miesięcznych o 25% poprzedniej dawki, aż do uzyskania prawidłowego poziomu hemoglobiny (białka obecnego w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizm). Po skorygowaniu niedokrwistości należy dostosować dawkę w „fazie podtrzymującej”, aby utrzymać prawidłowy poziom hemoglobiny. Cotygodniowa dawka Eporatio nie powinna w żadnym wypadku przekraczać 700 IU / kg masy ciała.
U pacjentów z rakiem lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 20 000 jm, niezależnie od masy ciała, podawana raz w tygodniu. Dawka ta może zostać podwojona po czterech tygodniach, jeśli poziom hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g / dl, a dalsze zwiększenie do 60 000 IU jest możliwe po kolejnych czterech tygodniach, jeśli to konieczne. Tygodniowa dawka Eporatio nie powinna przekraczać 60 000 IU. Pacjenci z rakiem muszą kontynuować leczenie do czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci, którym podaje się Eporatio we wstrzyknięciu podskórnym, mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Eporatio?
Substancja czynna leku Eporatio, epoetyna teta, jest kopią ludzkiego hormonu, zwanego erytropoetyną, która stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub u pacjentów z niewydolnością nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny lub niewystarczającą odpowiedzią organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę. Zawarta w Eporatio epoetyna teta działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie czerwonych krwinek. Jest on wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, tj. Jest wytwarzany przez komórkę, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania epoetyny teta.
Jakie badania przeprowadzono w Eporatio?
Efekty Eporatio zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Przeprowadzono cztery główne badania z udziałem 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy badania główne z udziałem 586 pacjentów z chemioterapią bez szpiku.
W czterech badaniach dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek ci ostatni byli leczeni alternatywnie lekiem Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetyną beta (inny lek działający w podobny sposób jak erytropoetyna stosowana w leczeniu niedokrwistości). Główna miara skuteczności w dwóch z tych badań była oparta na obserwacji możliwej poprawy poziomów hemoglobiny spowodowanej zwiększeniem dawki produktu Eporatio z 20 lub 40 jm / kg masy ciała do 120 jm / kg masy ciała u przebieg fazy korekty. W dwóch kolejnych badaniach preparat Eporatio porównywano z epoetyną beta w fazie podtrzymującej. Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny w ciągu 15–26 tygodni po leczeniu.
W badaniach z udziałem pacjentów z nowotworem głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy zgłaszali zwiększenie stężenia hemoglobiny o 2 g / dl w trakcie przyjmowania leku Eporatio lub placebo (leczenie obojętne) 12-16 tygodniowy kurs.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
Preparat Eporatio był skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek iu pacjentów z chemioterapią bez szpiku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano w fazie korekty, że zwiększając początkową dawkę Eporatio, poziom hemoglobiny ulega poprawie. Poziom hemoglobiny wzrastał średnio co tydzień o 0, 73 i 0, 58 g / dl u pacjentów, którzy otrzymali najwyższą dawkę produktu Eporatio w porównaniu ze wzrostem o 0, 20 i 0, 26 g / dl stwierdzonym u pacjentów który otrzymał niższą dawkę Eporatio. Pozostałe dwa badania dotyczące pacjentów z niewydolnością nerek wykazały, w fazie podtrzymywania, zmiany analogicznego stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych produktem Eporatio lub epoetyną beta.
W badaniach przeprowadzonych na pacjentach z rakiem od 64 do 73% pacjentów otrzymujących produkt Eporatio zgłaszało zwiększenie stężenia hemoglobiny o 2 g / dl w porównaniu z 20-26% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Eporatio?
Najczęstsze działania niepożądane leku Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zakrzepica przetoki (skrzepy, które mogą tworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów dializowanych, technika oczyszczania krwi), ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi ), przełom nadciśnieniowy (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi), reakcje skórne, bóle stawów (bóle stawów) i choroby grypopodobne. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Eporatio nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta lub jakikolwiek inny epoetynę lub substancje pochodzące od nich, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eporatio. Leku nie należy podawać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko nadciśnienia konieczne jest monitorowanie i dokładne monitorowanie ciśnienia krwi pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak kryzysy nadciśnieniowe.
Dlaczego Eporatio zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych pacjentów oraz w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z rakiem nie mieloidalny w chemioterapii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.
Więcej informacji na temat Eporatio:
W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Eporatio do ratiopharm GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Eporatio można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
