Co to jest Somatropin Biopartners i do czego służy?
Somatropin Biopartners to lek zawierający ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatropina ). Lek jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie mogą normalnie rosnąć, ponieważ wytwarzają niski poziom hormonu wzrostu. Jest również wskazany u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który mógł się objawić w dzieciństwie lub rozwinął się w dorosłość.
Jak stosować Somatropin Biopartners?
Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do rozpuszczenia w zawiesinie do wstrzykiwań. Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie raz w tygodniu. Sam pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać Somatropin Biopartners po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. U dzieci zalecana dawka wynosi 0, 5 mg / kg masy ciała podawana raz w tygodniu. U dorosłych zalecana dawka wynosi 2 mg raz w tygodniu u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem kobiet otrzymujących doustną terapię estrogenową, które muszą otrzymywać 3 mg raz w tygodniu. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie lub zgłaszanych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Somatropin Biopartners?
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową lub przysadkę mózgową (gruczoł umiejscowiony u podstawy czaszki), który sprzyja wzrostowi w dzieciństwie i okresie dojrzewania i wpływa na sposób przyswajania przez organizm białek, tłuszczów i węglowodany. Substancja czynna preparatu Somatropin Biopartners, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu. Jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, to znaczy otrzymuje się ją przez hodowanie komórek drożdży, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać hormon. Somatropin Biopartners zastępuje naturalny hormon.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Somatropin Biopartners zaobserwowano w badaniach?
Somatropin Biopartners oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 180 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. W badaniu porównywano preparat Somatropin Biopartners podawany raz w tygodniu z innym lekiem somatropinowym o nazwie Genotropin, podawanym raz na dobę. Główną miarą skuteczności był wzrost pacjentów w rok po leczeniu. Badanie wykazało, że preparat Somatropin Biopartners jest tak samo skuteczny jak genotropina w pobudzaniu wzrostu: dzieci leczone preparatem Somatropin Biopartners wzrosły o 11, 7 cm w ciągu jednego roku w porównaniu z dziećmi stosującymi leczenie genotropiną, które wzrosły o 12, 0 cm za rok. Somatropin Biopartners oceniano również w jednym badaniu głównym z udziałem 151 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. W tym badaniu preparat Somatropin Biopartners porównywano z placebo (substancją nie wpływającą na organizm) i mierzono utratę tkanki tłuszczowej (która jest zwykle wysoka u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu) po 6 miesiącach leczenia. Dorośli leczeni preparatem Somatropin Biopartners wykazywali średnie zmniejszenie tkanki tłuszczowej o 1 kg w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, które zamiast tego wykazały wzrost tkanki tłuszczowej o 0, 5 kg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Somatropin Biopartners?
Najczęstsze działania niepożądane leku Somatropin Biopartners u dzieci (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój przeciwciał (białka wytwarzane w odpowiedzi na Somatropin Biopartners). Jednakże te przeciwciała nie wydają się wpływać na sposób działania produktu leczniczego. U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) są obrzęk, łagodna hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi) i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Somatropin Biopartners znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Somatropin Biopartners nie należy stosować u pacjentów z aktywnym rakiem lub z ostrą chorobą zagrażającą życiu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Somatropin Biopartners?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet stwierdził, że u dzieci, które nie mają normalnego wzrostu naturalnego, Somatropin Biopartners jest tak samo skuteczny jak inne zabiegi na bazie somatropiny podawane codziennie. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, Somatropin Biopartners ma niewielki wpływ na redukcję tkanki tłuszczowej. Ze względu na bezpieczeństwo działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Somatropin Biopartners były podobne do działań niepożądanych innych leków zawierających somatropinę przyjmowanych codziennie, z wyjątkiem zwiększonej liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia u dzieci, które powinny być kompensowane korzyścią z cotygodniowego podawania leku.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Somatropin Biopartners?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Somatropin Biopartners jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Somatropin Biopartners zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Somatropin Biopartners do obrotu dostarczy dodatkowe długoterminowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji na temat Somatropin Biopartners
W dniu 05.08.2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Somatropin Biopartners, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2013.
