Co to jest Numient i do czego służy lewodopa / karbidopa?
Produkt Numient jest wskazany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, postępującego zaburzenia psychicznego, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni. Zawiera aktywne składniki lewodopę i karbidopę.
Jak stosować Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego. Dawka początkowa dla pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23, 75 mg karbidopy, trzy razy na dobę przez pierwsze trzy dni. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów, którzy już przyjmują lewodopę, lekarz określa dawkę leku Numient na podstawie trwającego leczenia.
Lek Numient w kapsułkach jest przyjmowany ze szklanką wody, z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi, co może zmniejszać wchłanianie leku.
Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułki, mogą rozprowadzać zawartość na miękkich produktach spożywczych, takich jak przecier jabłkowy, jogurt lub budyń. Dlatego żywność należy natychmiast spożywać bez żucia.
Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących dawkach: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg i 245 mg / 61, 25 mg. Więcej informacji na temat stosowania leku Numient znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Numient - Levodopa / Carbidopa?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające dopaminę, ważny neuroprzekaźnik w kontroli ruchu, zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Numient zawiera lewodopę, która zamienia się w dopaminę w mózgu, pomagając przywrócić poziom dopaminy. Substancja karbidopy obecna w Numient zapobiega przemianie lewodopy w dopaminę w ogólnym krwiobiegu, tj. Przed dotarciem do mózgu. Połączenie lewodopy i karbidopy stosuje się w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
W Numient część składników aktywnych jest uwalniana natychmiast, podczas gdy pozostała część jest uwalniana stopniowo, co pozwala na bardziej stabilne poziomy lewodopy. Kapsułki tego rodzaju są znane jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Numient - lewodopy / karbidopy zaobserwowano w badaniach?
W badaniu 381 pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona, Numient podawany w różnych dawkach był skuteczniejszy w poprawie objawów niż placebo (leczenie obojętne). Po 30 tygodniach średnia poprawa o 11, 7 do 14, 9 punktu (w zależności od dawki) w standardowej skali objawów (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, część II i część III). U osób leczonych placebo średnia poprawa wyniosła 0, 6 punktu.
W drugim badaniu preparat Numient porównywano z innym leczeniem opartym na lewodopie i karbidopie u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. W badaniu zbadano, w jakim stopniu leczenie pomogło zredukować tzw. Okresy „wyłączenia”, w których pacjenci mają większe trudności z chodzeniem. Po 13 tygodniach pacjenci leczeni produktem Numient zgłaszali okresy „wyłączenia” równe 24% godzin czuwania w porównaniu z 30% godzin czuwania zgłaszanych przez pacjentów leczonych lekiem porównawczym. W obu grupach faza „wyłączenia” na początku badania odpowiadała 36-37% godzin czuwania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Numient - Levodopa / Carbidopa?
Najczęstsze działania niepożądane leku Numient to nudności (dotykające 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde obserwowane u 8% pacjentów) i bezsenność (6% pacjentów). Bardziej poważne działania niepożądane, niezbyt częste, obejmują krwotok w jelicie i reakcje alergiczne.
Preparatu Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (guzem wpływającym na nadnercza). Nie należy go również stosować u pacjentów przyjmujących leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) lub u pacjentów, którzy w przeszłości cierpieli na pewne schorzenia. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego lek Numient - Levodopa / Carbidopa został zatwierdzony?
Badania wykazują, że Numient skutecznie zmniejsza objawy u pacjentów z wczesną i zaawansowaną chorobą Parkinsona. Inna korzyść dotyczy formułowania aktywnych składników leku Numient, co sprzyja utrzymywaniu bardziej stabilnych poziomów lewodopy.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Numient - Levodopa / Carbidopa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Numient jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat leku Numient - lewodopa / karbidopa
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
